1 拼音
ní mò dì píng ruǎn jiāo náng
2 英文参考
Nimodipine Soft Capsules[2010年版药典]
3 尼莫地平软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
尼莫地平软胶囊
3.1.2 汉语拼音
Nimodiping Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Nimodipine Soft Capsules
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为尼莫地平加适宜的辅料溶解制成。本品含尼奠地平（C21H26N2O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为黄色或黄棕色的黏稠液体。
3.4 鉴别
（1）避光操作。取本品20粒的内容物，置100ml烧杯中，加水100ml，搅拌使尼莫地平析出，滤过。析出物于60℃干燥2小时，取约30mg，加乙醇2ml使溶解，加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴及0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
（2）取鉴别（1）项下的干燥析出物，加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在237nm与355nm的波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取装量差异项下的内容物适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ（同尼莫地平有关物质项下）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使尼莫地平色谱峰的峰高约为满量程的50%，尼莫地平峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中扣除相对保留时间0.37之前的辅料峰，如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过尼莫地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质Ⅰ峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml．摇匀，即得，pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－水（35：38：27）为流动相；检测波长为235nm；尼莫地平峰的保留时间应在7分钟左右。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
钙通道阻滞药。
3.8 规格
20mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 曾用名
尼莫地平胶丸
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本