尼莫地平片(薄膜衣)

目录

1 拼音

ní mò dì píng piàn (báo mó yī )

2 药品标准

2.1 正式名

尼莫地平片(薄膜衣)

2.2 汉语拼音

Nimodiping Pian

2.3 标准号

WS-138(X-117)-96

2.4 拉丁文或英文

Nimodipine Tablets

2.5 主要活性成分

本品含尼莫地平原料(C21H26N2O7)应为标示量的90.0~110.O%。

2.6 性状

淡黄色薄膜包衣片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当尼莫地平40mg),加乙醇5ml,振摇,使尼莫地平溶解,滤过;取滤液约3ml,加新制的5%硫酸亚铁铰溶液2ml、硫酸液(1.5mol/L)1滴及氢氧化钾甲醇液(0.5mol/L)1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

(2)取本品含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在237nm的波长处有最大吸收。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以月桂醇酸钠溶液(1→1,000)1,OOOml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,将对照品溶液与供试品溶液均制成每1ml中约含10μg的溶液,自“测定法”起,依法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 取取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于尼莫地平10mg),置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在237nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

血管扩张药。

2.11 用法与用量

口服,一次30~60mg,一日120~240mg。

2.12 注意

脑水肿,颅内压增高患者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

30mg

2.18 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

2.19 有效期

暂定二年。

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