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尼莫地平缓释胶囊

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1 拼音

ní mò dì píng huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

尼莫地平缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Nimodiping Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-343(X-302)-97

2.4 拉丁文或英文

Nimodipine Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

尼莫地平C21H26N2O7)

2.6 性状

胶囊剂,内容物为淡黄色颗粒,无臭。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg),加乙醇5ml,振摇,使尼莫地平溶解,滤过,取滤液约3ml,如新制的5%硫酸亚铁溶液2ml,1.5mol/L硫酸溶液1滴及0.5mol/L氢氧化钾醇溶液1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变红棕色。(2)取含量测定项下的供试品溶液适量,加乙醇稀释成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在237nm与357nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平50mg),加氯仿5ml,振摇,使尼莫地平溶解。滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试吕溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各10μg分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用二氯甲烷——甲醇(25∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色对照溶液的主斑点比较,不得更深。 释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录XD第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,取续滤液作为供试品溶液I;在120和240分钟时,分别是取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充0.5%十二烷基硫酸钠溶液10ml。分别精密量取续滤液各5ml,置10ml量瓶中,用同一溶剂稀释至刻度。摇匀,作为供试吕溶液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在360nm的波长处分别测定吸收度:另取在105℃干燥恒重的尼莫地平对照品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加十二烷基硫酸钠2.5g,水50ml,温热,振摇,使尼莫地平溶解,冷却至室温,加水至刻度,摇匀,同法测定吸收度,分别计算出每粒胶囊在不同时是的释放量。本

2.9 含量测定

避光操作。取装量差异顶 下的内容物,加乙醇使尼醇使尼莫地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在357nm的波长处测定吸收度:另取在105℃干燥至恒重尼莫地平对照品适量,精密稳定,加乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

拮抗剂。用于缺血性脑血管疾病、偏头痛、预防和治疗因蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛和突发性耳聋

2.11 用法与用量

2.12 注意

脑水肿颅内压增高者慎用。

2.13 剂量

口服,一次60~120mg,一日120~240mgg。

2.14 标示量

标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,一次60~120mg,一日120~240mgg。

2.17 规格

60mg

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉干燥处保存

2.19 有效期

暂定一年半。

3 药品说明书

3.1 尼莫地平缓释胶囊的别名

尼立苏,尼莫地平缓释胶囊

3.2 化学名

(±)异丙基-2-甲氧乙基-1、4-二氢-2、6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3、5-吡啶二羟酸酯

3.3 性状

本品为胶囊剂,内容为淡黄色颗粒,无臭。

3.4 尼莫地平缓释胶囊的药理作用

尼莫地平是1。4-二氢吡啶 类钙通道拮抗剂 ,其药理特性是有效地调解细胞内钙的水平,使之保持正常的生理功能,对脑血管的作用最为突出,能有效地预防和治疗因蛛见解膜下腔出血所引起的脑血管痉挛造成的脑组织缺血性损害,抑制血管理体制平滑肌细胞外钙离子的内流,对离体或体内的脑动脉、正常或缺血的脑动脉均有扩张作用,在适宜剂量下选择性扩张脑血管,几乎不影响外周血管。

3.5 适应

本品为钙拮抗剂,用于缺血性脑血管病、偏头痛、蛛网膜下腔向血所致脑血管痉挛,突发性耳聋等。

3.6 尼莫地平缓释胶囊的用法用量

  1、缺血性脑血管病:口服每日60-120mg,分两次服用,连用一个月。

  2、蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛:口服一次60mg,一日两次,3-4周为一个疗程,如需手术的患者,手术当天停药,以后可继续服用。

  3、偏头痛,口服一日60mg,一日两次,12周为一个疗程。

  4、突发性耳聋:口服一日60mg,5天为一个疗程,一般用药3-4个疗程。

3.7 不良反应

一过性消化道不适,头晕嗜睡皮肤瘙痒、面红等症,偶见口唇麻木、皮疹。

3.8 规格

60mg/粒,6粒/×2板/盒

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  • 评论总管
    2019/10/14 16:07:12 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:08:13 (GMT+08:00)
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2019/10/14 16:07:12