尼美舒利片_尼美舒利片的药典标准

1 拼音

ní měi shū lì piàn

2 英文参考

Nimesulide Tablets

3 尼美舒利片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

尼美舒利片

3.1.2 汉语拼音

Nimeishuli Pian

3.1.3 英文名

Nimesulide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含尼美舒利（C₁₃H₁₂N₂O₅S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后为微黄色。

3.4 鉴别

取本品的细粉（薄膜衣片除去包衣）适量（约相当于尼美舒利50mg），加无水乙醇20ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干后减压干燥，残渣照尼美舒利项下的鉴别（1）（2）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品适量（薄膜衣片除去包衣），研细，精密称定（约相当于尼美舒利50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟，使尼美舒利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼美舒利有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）。以磷酸盐缓冲液（取氢氧化钠2.30g、磷酸二氢钾7.65g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调节pH值至8.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含尼美舒利10μg的溶液，作为供试品溶液；照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于尼美舒利20mg），置100ml的量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液50ml，充分振摇使尼美舒利溶解，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品，加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，即得。