1 拼音
ní měi shū lì kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
尼美舒利颗粒剂
2.2 汉语拼音
Nimeishuli Keliji
2.3 标准号
WS-365(X-320)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Nimesulide Granules
2.5 主要活性成分
本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)
2.6 性状
本品为黄色的混悬颗粒;味甜。
2.7 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于尼美舒利50mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液8ml,振摇,使尼美舒利溶解,加硫酸铜试液2~4滴,即生成绿色沉淀。
(2)取本品细粉适量(约相当于尼美舒利50mg),加乙醇8ml,振摇,使尼美舒利溶解,加冰醋酸3滴与锌粉50mg,摇匀,置水浴上加热约5分钟,放冷,滤过,滤液加氨制硝酸银试液数滴,振摇,即生成黑色沉淀。
(3)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在393nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
酸碱度 取本品适量(约相当于尼美舒利50mg),加新沸放冷水50ml,搅拌,用0.45μm滤膜滤过,取滤液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为6.0~8.0。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 国家医药管理局天津药物研究院
太阳石(唐山)药业有限公司 提出
本标准自1999年12月30日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I N)
2.9 含量测定
取装量差异检查项下的内容物,研细,精密称取细粉适量(约相当于尼美舒利10mg),置100ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量,振摇10分钟,使尼美舒利溶解,再用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在393nm波长处测定吸收度,另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量,精密称定,用0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
抗炎、解热、镇痛药。用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎等。
2.11 用法与用量
口服。一次50~100mg,一日2次。
2.12 注意
对本品,乙酰水杨酸或其他非甾体类药物过敏者禁用,胃肠道出血或消化道溃疡患者及肾功能严重不全患者禁用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
1.0g:0.1g。
2.18 贮藏
密封,在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年。