尿素[14C]呼气试验药盒

目录

1 拼音

niào sù [14C ]hū qì shì yàn yào hé

2 药品标准

2.1 正式名

尿素[14C]呼气试验药盒

2.2 汉语拼音

Niaosu [14C] HuqiShiyan Yaohe

2.3 标准号

WS-609(X-535)-99

2.4 拉丁文或英文

The Kit for Urea [14C] Breath Test

2.5 主要活性成分

本药盒主要由尿素[14C]胶囊、集气剂和闪烁液等组成,用于胃幽门螺旋杆菌感染的诊断和鉴别诊断

2.6 性状

2.7 鉴别

2.8 检查

药盒中各组分及其数量应符合

3 组份

项下规定。

4 质量检验

1、尿素[14C]胶囊 按尿素[14C]胶囊质量标准检验,应符合规定。

2、集气剂

a.鉴别:取集气剂一瓶,用一次性呼气管吹气。一定时间后,溶液由红色变为无色。

b.含量测定:取集气剂一瓶,将其转移至250ml锥形瓶中,用20ml蒸馏水分

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海欣科医药有限公司 提出

北京森科医药有限公司

本标准自2000年3月29日起施行,试行期为2年。

保护期8年,保护期内,其他单位不得仿制。

三次洗涤闪烁瓶,洗涤液全部并入碓瓶中,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失,记录盐酸滴定液(0.1mol/L)的消耗量,按公式:M=M1×V1[其中M1为盐酸滴定液的摩尔浓度(mol/L),V1为盐酸滴定液的体积(ml),M为每瓶氢氧化海胺的毫摩尔数(mmol)]计算,含氢氧化海胺量应为标示量的90.0~110.0%。

4.1 含量测定

4.2 作用与用途

放射性诊断用药,诊断和鉴别诊断胃幽门螺旋菌感染。

4.3 用法与用量

4.4 注意

1.胶囊如有破损,不得使用。

2.集气剂如有渗漏,不得使用。

3.集气剂变为无色,不得使用。

4.5 剂量

口服,一次服尿素[14C]胶囊1粒。

4.6 标示量

4.7 类别

4.8 制剂

口服,一次服尿素[14C]胶囊1粒。

4.9 规格

含尿素[14C]胶囊10粒。

4.10 贮藏

密封2~8℃保存。

4.11 有效期

暂定1年。

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