脑脉泰胶囊

目录

1 拼音

nǎo mài tài jiāo náng

2 英文参考

br

3 脑脉泰胶囊药典标准

3.1 品名

脑脉泰胶囊

Naomaitai Jiaonang

3.2 处方

红参、三七、当归、丹参、鸡血藤、红花、银杏叶、山楂、菊花、石决明、制何首乌、石菖蒲、葛根

3.3 制法

以上十三味,取红参、三七各50g粉碎成细粉,剩余的红参、三七和丹参、银杏叶用60%乙醇加热回流2小时,滤过,滤液回收乙醇。药渣与其余当归等九味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与醇提取液合并,浓缩至相对密度为1.08~1.10( 80℃)的清膏,干燥,加入上述细粉及适量辅料,混匀,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

3.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至褐色的粉末和颗粒;味微苦、涩。

3.5 鉴别

(1)取本品内容物5g,加乙醇60ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,水层提取液备用。合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的水层备用液,挥去三氯甲烷,加入已处理好的大孔吸附树脂D101-DA201(1:1)大孔吸附树脂柱(内径为12mm,柱高为12cm;湿法装柱,依次用乙醇50ml.水50ml预洗)上,用水30ml洗脱,弃去初洗脱液,再依次用水50ml、20%乙醇50ml、5%氢氧化钠溶液50ml、水50ml、70%乙醇溶液50ml洗脱,分别收集第一次水洗脱液、70%乙醇洗脱液,备用。取水洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材1g.加乙醇20ml,放置2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:4:0.25)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开二次,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同颜色的荧光斑点。

(3)取[鉴别](2)项下的70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g.加正丁醇15ml,超声处理20分钟,离心,取上清液,用氨试液洗涤2次,每次10ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,分别作为红参、三七对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)上层溶液为展开剂,展开16cm以上,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显4个以上相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下显4个以上相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物3g,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加入已处理好的聚酰胺柱(30~60目,内径为12mm,柱高为12cm,湿法装柱)上,用水100ml洗脱,弃去水液,再用30%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(8:6:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物10g,加2%碳酸氢钠溶液80ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次50ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~15μl、对照药材溶液及对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(50:20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变成红色。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于30000。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0~25 18 82
 25~35 18→19 82→81
 35~49 19→21 81→79
 49~100 21→37 79→63
 100~101 37→95 63→5
 101~110 95 5
 110~111 95→18 5→82

3.7.2 对照品溶液的制备

分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品,人参皂苷Re对照品,三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、人参皂苷Re 0.05mg、三七皂苷R10.05mg的混合溶液,即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,研细,取约2g,精密称定,置索氏提取器中,加入甲醇适量,加热回流提取至提取液无色,提取液蒸干,残渣加水30ml分次溶解并转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次40ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次40ml,弃去氨液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次40ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含红参和三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂瞢Re(C48H82O18)、三七皂苷R1(C47H80O18)及人参皂背Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于1.8mg。

3.8 功能与主治

益气活血,熄风豁痰。用于中风气虚血瘀,风痰瘀血闭阻脉络证,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、头晕目眩、半身麻木、气短乏力;缺血性中风恢复期及急性期轻症见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次2粒,一日3次。

3.10 注意

孕妇慎服。

3.11 规格

每粒装0.5g

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

4 脑脉泰胶囊说明书

4.1 药品名称

脑脉泰胶囊

4.2 剂型

胶囊:每粒0.5g。

4.3 性状

内容物为棕黄色粉粒,含褐色小粒;味微苦、涩。

4.4 脑脉泰胶囊的药理作用

在阻断大鼠大脑中动脉致局灶性脑缺血模型,脑脉泰胶囊有一定改善脑缺血动物的行为障碍,缩小脑梗塞面积的作用。

4.5 脑脉泰胶囊的主要成份

红参、三七、当归、丹参、鸡血藤、红花、银杏叶、山楂、菊花、石决明、制何首乌、石菖蒲、葛根。

4.6 脑脉泰胶囊的功能主治

益气活血,熄风豁痰。用于缺血性中风(脑梗塞)恢复期中经络属于气虚血瘀证、风痰瘀血闭阻脉络证者。症见半身不遂,口舌歪斜,舌强言蹇或不语,头晕目眩,偏身麻木,面色苍白,气短乏力,口角流涎等。也可用于急性期以上病证的轻症。

4.7 脑脉泰胶囊的用法用量

口服,一次2粒,一天3次

4.8 脑脉泰胶囊的禁忌

尚不明确。

4.9 脑脉泰胶囊的不良反应

尚不明确。

4.10 注意事项

1.夹有感冒发热、目赤、咽痛等火热证者慎用。

2.忌厚腻肥甘之品。

4.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

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