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脑复康

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1 拼音

nǎo fù kāng

2 英文参考

piracetam

3 脑复康药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

脑复康

3.1.2 汉语拼音

Bilaxitan

3.1.3 英文名

Piracetam

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C6H10N2O2      142.16

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算,含C6H10N2O2应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为151~154℃。

3.6 鉴别

(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》185图)一致。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

3.7.2 酸度

取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

3.7.3 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.6 重金属

取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按脑复康峰计算不低于2000。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取脑复康对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

代谢改善药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)脑复康口服溶液  (2)脑复康片 (3)毗拉西坦注射液  (4)脑复康胶囊  (5)脑复康氯化钠注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Pilaxitan

4.2 英文名

PIRACETAMUM

4.3 标准编号

C6H10N2O2 142.16

4.4 来源

本品为2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。含C6H10N2O2不得少于99.0%。

4.5 性状

本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为151~154℃。

4.6 鉴别

(1) 取本品0. 1g,置小试管中,加盐酸数滴,加热蒸发至干并逐尽过剩 的盐酸,加入碘化钾溶液(2→100)与碘酸钾溶液(5→100)各2滴,再加淀粉指示液1滴, 应显蓝紫色。

(2) 取本品约0. 1g,置点滴板上,加水数滴使溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试 液各1滴,搅匀,放置,应显紫色,渐变成蓝色,最后呈绿色。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集185图)一致。

4.7 检查

酸度 取本品1. 0g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二 部附录44页),pH值应为5.0~7.0。   溶液的澄清度 取本品2. 0g,加水10ml后,溶液应澄清。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不重过0.5%(中国药典1990年 版二部附录55页)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。 重金属 取本品1. 0g,加水25ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录51 页第一法),含重金属不得过百万分之二十。

4.8 含量测定

取本品约0. 3g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,加水 至刻度,摇匀。精密量取10ml,置蒸馏瓶中,加20%氢氧化钠溶液10ml,摇匀,照氮测 定法(中国药典1990年版二部附录63页第二法)进行蒸馏,用2%硼酸溶液10ml,加甲基 红-溴甲酚绿混合指示液5滴,作为吸收液,待流出液至约70ml~80ml,将冷凝管尖端提 出液面,继续蒸馏约1分钟,停止蒸馏,馏出液用硫酸液(0.005mol/L)滴定至溶液由蓝绿 色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的硫酸液(0.005mol/L)相 当于1.422mg的C6H10N2O2。

4.9 作用与用途

脑代谢改善药。用于脑动脉硬化症血管意外所致的记忆思维 功能减退的治疗。

4.10 用法与用量

口服 一次0.8~1. 6g 一日2.4~4. 8g

4.11 贮藏

遮光,密闭保存。

4.12 制剂

脑复康片

4.13

曾用名为吡乙酰胺,吡拉西坦。

东北制药总厂    起草

辽宁省药品检验所  审核

5 脑复康说明书

5.1 药品名称

脑复康

5.2 英文名称

Piracetam

5.3 脑复康的别名

吡拉西坦;酰胺吡酮;吡乙酰胺;欣坦吡咯乙酰胺乙酰胺吡咯酮吡烷酮醋胺;Nootropil;Pyracetrop;Gabacet;Cerebrosteril

5.4 分类

神经系统药物 > 中枢兴奋药物 > 大脑兴奋

5.5 剂型

1.片剂:0.4g,0.8g;

2.注射剂(粉):1g,2g,3g,4g;

3.胶囊:200mg;

4.口服液:0.4g(10ml),0.8g(10ml)。

5.6 脑复康的药理作用

脑复康为GABA类似物,可激活腺苷酸激酶,提高大脑ATP/ADP比值,增加大脑对氨基酸蛋白质葡萄糖的吸收和利用。促进大脑细胞代谢,提高大脑皮质抵抗缺氧的能力

氨酪酸的同类物,具有激活、保护和修复脑细胞的作用,能改善脑缺氧、活化大脑细胞、提高大脑中ATP/ADP比值,促进氨基酸和磷酯的吸收、蛋白质合成以及葡萄糖的利用和能量的储存,促进脑代谢,增加脑血流量。可加速大脑半球间经胼胝体信息传递速度,提高学习记忆及思维活动的能力。

5.7 脑复康的药代动力学

口服吸收快,生物利用度大于90%,血药浓度达峰时间约0.5h,tl/2约为5~6h。

5.8 脑复康的适应

1.脑动脉硬化脑血管意外所致的记忆及思维功能减退、脑缺氧、脑外伤引起的损害,也用于阿尔茨海默病、酒中毒、脑血管意外后功能减退。

2.药物中毒、一氧化化碳中化碳中毒引起的记忆和思维障碍。

3.提高低智能儿童智力

4.试用于镰状细胞贫血和肌痉挛。

5.对老年性痴呆、老年精神衰退综合症、脑外伤引起的记忆和思维障碍也有一定的疗效。

5.9 脑复康的禁忌

对脑复康过敏者、孕妇、哺乳者、新生儿和肝肾功能不全者禁用。

5.10 注意事项

肝肾功能障碍者、老年患者甲状腺功能低下患者慎用。

5.11 脑复康的不良反应

1.少见口干、食欲减退、呕吐失眠、兴奋或皮疹。

2.大剂量应用可出现失眠、头晕、呕吐、过度兴奋症状,停药后自行消失。

5.12 脑复康的用法用量

1.儿童口服0.4-0.8g/次,Tid.  成人口服0.8~1.6g,每天3次,3-6周为一个疗程。症状缓解后改为0.4~0.8g,每天3次。

2.静脉输注可达每天8g。 肌注1g/次,2-3次/d.  静注:4g/(次.d)  静滴:4-8g/(次.d)+5% Or 10%GS Or 0.9%NS 250ml.

5.13 药物相互作用

吡拉西脑复康与华法林合用时,可延长凝血酶原时原时间,抑制血小板聚集。

5.14 专家点评

脑复康为γ-氨基丁酸衍生物,是一种新型促思维记忆药。对脑缺氧损伤具有保护作用,促进受损大脑的恢复。脑复康作用选择性强、无镇痛、镇静或精神兴奋作用、无精神药物的不良反应、无依赖性。

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词条脑复康banlang创建,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/7/17 13:15:04 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:03:23 (GMT+08:00)
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