脑得生颗粒_脑得生颗粒的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

nǎo dé shēng kē lì

2 脑得生颗粒药典标准

2.1 品名

脑得生颗粒

Naodesheng Keli

2.2 处方

三七156g、川芎156g、红花182g、葛根522g、山楂（去核）314g

2.3 制法

以上五味，取三七、葛根261g分别粉碎成细粉，其余红花等三味及剩余的葛根加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30（80℃）的清膏，加入葛根细粉与三七细粉及糊精、预胶化淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

2.4 性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束，周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚（葛根）。树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。

（2）取本品3g，研细，加乙酸乙酯－甲酸（9.5：0.5）的混合溶液20ml，加热回流4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－冰醋酸（6：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁和1%铁氰化钾（1：1）的混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品1g，研细，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至甲醇无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸调节pH值至2～3，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于8000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～20	20→40	80→60
20～26	20	80

2.7.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Rg₁对照品、三七皂苷R₁对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rb₁0.3mg、人参皂苷Rg₁0.3mg、三七皂苷R₁0.07mg的混合溶液，摇匀，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加氨试液洗涤2次（15ml，10ml），取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含三七以三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）、人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）与人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）的总量计，不得少于19.5mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。