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脑蛋白水解物注射液

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1 拼音

nǎo dàn bái shuǐ jiě wù zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

脑蛋白水解物注射液

2.2 汉语拼音

Naodanbai Shuijiewu Zhusheye

2.3 标准号

WS-009(X-007)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Cerebroprotein Hydrolysate Injection

2.5 主要活性成分

本品为猪脑组织复合蛋白酶水解、分离、精制而得的无菌制剂。每1ml中含游离氨基酸应为28.12~42.18mg

2.6 性状

本品为淡黄色的澄明液体.。

2.7 鉴别

(1)取含量测定项下的溶液10μl ,用高效液相色谱氨基酸分系统测定, 其色谱峰应与氨基酸对照品相应的色谱峰一致。

(2)取本品2ml,加双缩脲试剂[取硫酸铜(CuSO4·5H20)0.75g和酒石酸钾

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州白云山制药总厂 提出

本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。

保护期至1998年3月7日,保护期内,其它单位不得仿制。

钠(NaKC4H4O6·4H2O) 3g, 加水溶解制成500ml, 在搅拌下加入10%氢氧化钠溶液150ml, 并用水稀释至500ml,贮存于内壁涂有石腊的瓶中] 4ml, 应显紫红色。

2.8 检查

pH值 应为6.9~7.5 (中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。

折光率 本品的折光率 (中国药典1995年版二部附录Ⅵ F)为1.340~1.342。

蛋白质 取本品5ml,加入20%磺基水杨酸1ml,混匀,溶液应澄清,不得发生沉淀。

含氮量 取本品, 依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅶ D),总氮量应为4.68~5.72mg/ml。

热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重1kg静脉注射1.5ml,应符合规定

无菌 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

2.9 含量测定

游离氨基酸 取本品,用微孔滤膜(0.3μm)滤过,精密量取续滤液与氨基酸对照品溶液各20μl,用高效液相色谱氨基酸分析系统法测定(附件一)。按外标法分别计算每1ml中16种游离氨基酸的含量,并计算出每1ml中含游离氨基酸的总量,即得。

2.10 作用与用途

原发性痴呆(如Alzheimer型的老年性痴呆)。

? 血管性痴呆(如多发梗塞性痴呆等)和中风后的认知功能障碍。

? 混合性痴呆。

? 颅脑手术后脑功能障碍。

? 脑挫伤脑震荡后遗症。

2.11 用法与用量

2.12 注意

以下患者禁用:

1.对本药任一成份过敏者。

2.癫痫状态

3.癫痫大发作,此时用药可能增加发作频率

4.严重肾功能不良者。

5.孕妇。

2.13 剂量

每一疗程最好连续注射,参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量,皮下注射不超过2 ml,肌肉注射不超过5 ml,静脉推注不超过10 ml。

此外,推荐使用10~30 ml本品稀释于250 ml生理盐水中缓慢滴注,约60~120分钟滴完,每疗程用10~20次药物滴注,依病情而定。

严重病例,尤其是伴有脑血管功能代偿不足者,可用10~30 ml本品稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药,则每疗程用10~20 次药物滴注。本药可与右旋糖酐(如右旋糖酐40)、维生素及任何需用的心血管药合用,轻微病例或经大剂量用药后为保持疗效者,可用静注(也可肌注),开始每日一次,每次5 ml,连用10~20次,以后每周2~3 次,可重复几个疗程,直至临床表现不再改善为止。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

每一疗程最好连续注射,参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量,皮下注射不超过2 ml,肌肉注射不超过5 ml,静脉推注不超过10 ml。 此外,推荐使用10~30 ml本品稀释于250 ml生理盐水中缓慢滴注,约60~120分钟滴完,每疗程用10~20次药物滴注,依病情而定。 严重病例,尤其是伴有脑血管功能代偿不足者,可用10~30 ml本品稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药,则每疗程用10~20 次药物滴注。本药可与右旋糖酐(如右旋糖酐40)、维生素及任何需用的心血管药合用,轻微病例或经大剂量用药后为保持疗效者,可用静注(也可肌注),开始每日一次,每次5 ml,连用10~20次,以后每周2~3 次,可重复几个疗程,直至临床表现不再改善为止。

2.17 规格

10ml。

2.18 贮藏

遮光,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 脑蛋白水解物注射液的别名

丽珠赛乐 ,脑蛋白水解物注射液

3.2 适应

适用于颅脑外伤脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力障碍的症状改善。

3.3 用量用法

静滴:一般使用10ml,稀释于250ml等渗盐水中作静脉滴注(慢滴),每日1次,可连续使用10~14日为1疗程。

3.4 注意事项

个别病例可引起轻微的GPT升高及过敏性皮疹、畏寒体温稍增加。癫痫持续状态、癫痫大发作间歇期(可诱导发作)、严重肾功能不全、孕妇忌用;过敏体质者、乳妇慎用。

3.5 规格

针剂:5ml。

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  • 评论总管
    2020/11/27 17:44:51 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:07:56 (GMT+08:00)
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