1 拼音
nǎo dàn bái shuǐ jiě wù zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
脑蛋白水解物注射液
2.2 汉语拼音
Naodanbai Shuijiewu Zhusheye
2.3 标准号
WS-009(X-007)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Cerebroprotein Hydrolysate Injection
2.5 主要活性成分
本品为猪脑组织复合蛋白酶水解、分离、精制而得的无菌制剂。每1ml中含游离氨基酸应为28.12～42.18mg
2.6 性状
本品为淡黄色的澄明液体.。
2.7 鉴别
（1）取含量测定项下的溶液10μl ，用高效液相色谱氨基酸分析系统测定, 其色谱峰应与氨基酸对照品相应的色谱峰一致。
（2）取本品2ml，加双缩脲试剂[取硫酸铜（CuSO4·5H20）0.75g和酒石酸钾
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州白云山制药总厂 提出
本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。
保护期至1998年3月7日，保护期内，其它单位不得仿制。
钠(NaKC4H4O6·4H2O) 3g, 加水溶解制成500ml, 在搅拌下加入10%氢氧化钠溶液150ml, 并用水稀释至500ml，贮存于内壁涂有石腊的瓶中] 4ml, 应显紫红色。
2.8 检查
pH值 应为6.9～7.5 (中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
折光率 本品的折光率 (中国药典1995年版二部附录Ⅵ F）为1.340～1.342。
蛋白质 取本品5ml，加入20%磺基水杨酸1ml，混匀，溶液应澄清，不得发生沉淀。
含氮量 取本品， 依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅶ D），总氮量应为4.68～5.72mg/ml。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重1kg静脉注射1.5ml，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
游离氨基酸 取本品，用微孔滤膜（0.3μm）滤过，精密量取续滤液与氨基酸对照品溶液各20μl，用高效液相色谱氨基酸分析系统法测定（附件一）。按外标法分别计算每1ml中16种游离氨基酸的含量，并计算出每1ml中含游离氨基酸的总量，即得。
2.10 作用与用途
原发性痴呆（如Alzheimer型的老年性痴呆）。
? 血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）和中风后的认知功能障碍。
? 混合性痴呆。
? 颅脑手术后脑功能障碍。
? 脑挫伤或脑震荡后遗症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
以下患者禁用：
1．对本药任一成份过敏者。
2．癫痫状态。
3．癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。
4．严重肾功能不良者。
5．孕妇。
2.13 剂量
每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量，皮下注射不超过2 ml,肌肉注射不超过5 ml，静脉推注不超过10 ml。
此外，推荐使用10～30 ml本品稀释于250 ml生理盐水中缓慢滴注，约60～120分钟滴完，每疗程用10～20次药物滴注，依病情而定。
严重病例，尤其是伴有脑血管功能代偿不足者，可用10～30 ml本品稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药，则每疗程用10～20 次药物滴注。本药可与右旋糖酐（如右旋糖酐40）、维生素及任何需用的心血管药合用，轻微病例或经大剂量用药后为保持疗效者，可用静注（也可肌注），开始每日一次，每次5 ml，连用10～20次，以后每周2～3 次，可重复几个疗程，直至临床表现不再改善为止。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量，皮下注射不超过2 ml,肌肉注射不超过5 ml，静脉推注不超过10 ml。 此外，推荐使用10～30 ml本品稀释于250 ml生理盐水中缓慢滴注，约60～120分钟滴完，每疗程用10～20次药物滴注，依病情而定。 严重病例，尤其是伴有脑血管功能代偿不足者，可用10～30 ml本品稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药，则每疗程用10～20 次药物滴注。本药可与右旋糖酐（如右旋糖酐40）、维生素及任何需用的心血管药合用，轻微病例或经大剂量用药后为保持疗效者，可用静注（也可肌注），开始每日一次，每次5 ml，连用10～20次，以后每周2～3 次，可重复几个疗程，直至临床表现不再改善为止。
2.17 规格
10ml。
2.18 贮藏
遮光，在凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 别名
丽珠赛乐 ，脑蛋白水解物注射液
3.2 适应症
适用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力障碍的症状改善。
3.3 用量用法
静滴：一般使用１０ｍｌ，稀释于２５０ｍｌ等渗盐水中作静脉滴注（慢滴），每日１次，可连续使用１０～１４日为１疗程。
3.4 注意事项
个别病例可引起轻微的ＧＰＴ升高及过敏性皮疹、畏寒或体温稍增加。癫痫持续状态、癫痫大发作间歇期（可诱导发作）、严重肾功能不全、孕妇忌用；过敏体质者、乳妇慎用。
3.5 规格
针剂：５ｍｌ。