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男康片

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1 拼音

nán kāng piàn

2 男康片药典标准

2.1 品名

男康片

Nankang Pian

2.2 处方

白花蛇舌草赤芍熟地黄肉苁蓉炙甘草蒲公英、鹿衔、败酱草黄柏红花鱼腥草淫羊藿覆盆子白术黄芪菟丝子紫花地丁野菊花当归

2.3 制法

以上十九味,取黄芪、赤芍的半量粉碎成细粉;败酱草、鱼腥草、白术、当归和野菊花等五味提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集:药渣与黄芪、赤芍的另一半量及其余蒲公英等十二味加水煎煮三次,第一次1小时,第二次及第三次各0.5小时,合并煎液,加入上述蒸馏后的水溶液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08( 90~95℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量为75%,静置,取上清液浓缩至相对密度为1.20~1.24( 75℃)的稠膏,加入黄芪、赤芍细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制粒,喷入挥发油,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片;除去包衣后显棕色至棕褐色;味微酸。

2.5 鉴别

(1)取本品6片,糖衣片除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取紫花地丁对照药材1g,加水20ml,超声处理30分钟,离心,倾取上清液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片,糖衣片除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用二氯甲烷洗涤三次,每次20ml,弃去洗涤液,再用水饱和的正丁醇提取4次(20ml,20ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去碱液,正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤至中性,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲萤对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品8片,糖衣片除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用二氯甲烷洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,用水饱和的正丁醇提取4次(20ml,20ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,浓缩至约2ml,拌入适量中性氧化铝,蒸干,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为15mm)上,用乙醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液30ml预洗,弃去预洗液,再用甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

(5)取本品15片,糖衣片除去包衣,研细,照[鉴别](4)项下自“加甲醇起”,同法制成供试品溶液。另取鹿衔草对照药材0.5g,加水20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用二氯甲烷洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,加水饱和的正丁醇提取3次(15ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一相同的紫红色斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 挥发性醚浸出物

取本品20片,除去包衣,研细,取约2g,精密称定,除加热回流3小时外,其余照挥发性醚浸出物测定法2010年版药典一部附录Ⅹ A)项下测定,本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25%。

2.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(26:74)为流动相;检测波长为270nm;理论板数按淫羊藿苷峰计算应不得低于3000。

2.8.2 对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.8.3 供试品溶液的制备

取本品20片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加甲醇50ml.称定重量,超声处理(功率250W,频率45kHz)60分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液20ml,蒸干,残渣加水30ml使溶解,转移至分液漏斗中,用二氯甲烷洗涤三次,每次20ml,弃去二氯甲烷液,水液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.8.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.16mg。

2.9 功能与主治

益肾活血,清热解毒。用于肾虚血瘀湿热蕴结所致的淋证,症见尿频、尿急、小腹胀满;慢性前列腺炎见上述证候者。

2.10 用法与用置

口服。一次4~5片,一日3次;或遵医嘱。

2.11 规格

(1)糖衣片(片芯重0.32g)  (2)薄膜衣片  每片重0.33g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Nankang Pian

3.2 标准编号

WS3-B-3414-98

3.3 处方

白花蛇舌草     赤芍      熟地黄      肉苁蓉        甘草蜜炙)    薄公英     鹿衔草      败酱草        黄柏        红花      鱼腥草      淫羊藿        覆盆子       白术      黄芪       菟丝子        紫花地丁      野菊花     当归

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显灰褐色;味微酸。

3.5 鉴别

(1) 取本品10片,除去糖衣,研细,加氯仿20ml,研磨提取,滤过,滤 液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加无水乙 醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取 上述供试品溶液15μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚 (1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸溶液,于105℃烘至斑点显色清晰, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色 的荧光斑点。

(2) 取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,温浸30分钟,滤过,滤液蒸干,残 渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱和盐酸巴马汀对照品,加乙醇分 别制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸 取上述供试品溶液10μl,对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙 酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.7 醚溶性挥发性浸出物测定

取本品20片,除去糖衣,研细,取粉末约 2g,精密 称定,置硫酸干燥器中干燥12小时,置索氏提取器中,用乙醚提尽醚溶性物质(约3小时 ),分取醚液,置干燥至恒重蒸发皿中,放置,使醚自然挥干,遗留的残渣移至硫酸 干燥器中,干燥18小时,精密称定后,缓缓加热至105℃,并干燥至恒重,计算,即得。 本品含醚溶性挥发性浸出物应不低于0.25%。

3.8 功能与主治

补肾益精,活血化瘀利湿解毒。用于治疗肾精亏损,瘀血阻滞, 湿热蕴结引起的慢性前列腺炎。

3.9 用法与用量

口服,一次4~5片,一日3次,或遵医嘱。

3.10 规格

每素片重0. 32g(相当于原生药 12g)

3.11 贮藏

密封。

山西省药品检验所  起草

古籍中的男康片


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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2019/10/22 0:20:16 | #0
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本页最后修订于 2015年1月16日 星期五 16:37:44 (GMT+08:00)
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2019/10/22 0:20:16