1 拼音
nài xīn nà mǐn dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
萘锌那敏滴眼液
2.2 汉语拼音
Naixinnamin Diyan Ye
2.3 标准号
WS-224（X-193）-97
2.4 拉丁文或英文
Compound Zinc Sulfate Eye Drops
2.5 主要活性成分
含盐酸萘唑啉（C14H14N2·HCl？？）、马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）与硫酸锌（ZnSO4·7H2O）均应为标示量的90.0～110.0%。
盐酸萘唑啉 0.02g
马来酸氯苯那敏 0.2g
硫酸锌 1.0g
辅料 适量
注射用水
2.6 性状
无色的橙明液体，具有特殊的气味。
2.7 鉴别
（1）取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，分取醚层，挥散除去乙醚，残留物加氯仿0.5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸萘唑啉对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，分别加水溶解制成每1ml中含盐酸萘唑啉20μg与马来酸氯苯那敏200μg的溶液，作为对照品溶液，分别取5ml，照供试品溶液同法操作，作为对照品溶液（1）与（2）。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨溶液（73∶15∶10∶2）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色和位置应分别与对照品溶液（1）与（2）的主斑点相同。
（2）取本品5ml，加硫化钠溶液（取硫化钠5g，加水10ml溶解，加甘油30ml，混匀）3～4滴,产生白色沉淀，沉淀在稀醋酸中不溶解，在稀盐酸中溶解。
2.8 检查
PH值 应为4.5～6.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。
其他 应符合滴眼剂项有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠJ）。
2.9 含量测定
盐酸萘唑啉与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷化硅胶（色谱用粒度5um）为填充剂。称取辛烷磺酸钠4.32g与无水枸橼酸7.6g，加水1800ml溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液；调节pH值至3.0后，加水使成2000ml，取此液1300ml加乙腈700ml混匀为流动相，检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘唑啉峰计算应不低于2500。马来酸氯苯那敏与内标物顶峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取P-异丙氨基苯甲酸适量加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，即得。
测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸萘唑啉对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取此溶液10ml，置50ml量瓶中，加入经105℃干燥3小时后精密称定的马来酸氯苯那敏对照品100mg，振摇使溶解并加水稀释至刻度，摇匀。再精密量取该溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量取本品与内标溶液各5ml，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
硫酸锌 精密量取5ml加水50ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）2ml与铬黑T指示剂少许
2.10 作用与用途
具有血管收缩，抗过敏，收敛作用。适用于缓解慢性结膜炎等引起的结膜充血、眼痒等眼部不适症状。
2.11 用法与用量
每次2～3滴，每天3次，滴眼。可根据年龄、症状适当增减。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10ml
2.18 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定三年