萘普生钠_萘普生钠的药典标准

1 拼音

nài pǔ shēng nà

2 英文参考

Naproxen Sodium

3 萘普生钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘普生钠

3.1.2 汉语拼音

Naipushengna

3.1.3 英文名

Naproxen Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₄H₁₃NaO₃ 252.25

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（S）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。按干燥品计算，含C₁₄H₁₃NaO₃应为98.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品0.5g，加水6ml，滴加1mol/L盐酸溶液2.4ml，边滴加边振摇，析出沉淀后，沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥至恒重，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+63°至+69°。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.25g，加水10ml溶解后，加稀盐酸数滴，即发生白色沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（2）取鉴别（1）项下的沉淀物，用水洗涤至中性，在105℃干燥1小时，取细粉约30mg，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品，经105℃干燥3小时后，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》433图）一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯－四氢呋喃－冰醋酸（30：3：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.7.2 游离萘普生

取本品5.0g，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣用75%中性甲醇（对酚酞指示液显中性）50ml溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.2ml（1.0%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 重金属

取本品1.0g，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加1mol/L盐酸溶液5ml，用二氯甲烷提取3次（20ml、20ml与10ml），弃去二氯甲烷层，水层依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.22mg的C₁₄H₁₃NaO₃。