萘普生颗粒_萘普生颗粒的药典标准

1 拼音

nài pǔ shēng kē lì

2 英文参考

Naproxen Granules

3 萘普生颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘普生颗粒

3.1.2 汉语拼音

Naipusheng Keli

3.1.3 英文名

Naproxen Granules

3.2 含量或效价规定

本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为着色颗粒。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量（约相当于萘普生8mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（杂质Ⅰ）对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间的一致色谱峰，其面积不得大于对照溶液中杂质I峰面积（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中杂质工峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1.0%）。

3.5.2 其他

除溶化性外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加入流动相适量，超声处理10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。