萘普生胶囊_萘普生胶囊的药典标准

1 拼音

nài pǔ shēng jiāo náng

2 英文参考

Naproxen Capsules

3 萘普生胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘普生胶囊

3.1.2 汉语拼音

Naipusheng Jiaonang

3.1.3 英文名

Naproxen Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

取本品的内容物适量，照萘普生片项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

避光操作。取本品内容物适量（约相当于萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（杂质Ⅰ）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中杂质I峰面积（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中杂质I峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1.0%）。

3.4.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml约含100μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在331nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。