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萘普生缓释片

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1 拼音

nài pǔ shēng huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

萘普生缓释片

2.2 汉语拼音

Naipusheng Huanshi Pian

2.3 标准号

WS-128(X-112)-97

2.4 拉丁文或英文

Naproxen Sustained Release Talbets

2.5 主要活性成分

萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0~107.0%。

2.6 性状

白色或类白色片。

2.7 鉴别

取细粉适量,加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在262,271,317与331nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

有关物质取本品细粉适量(约相当于萘普生0.4g),加甲醇,振摇,使萘普生溶解并制成每1ml中含萘普生40mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液Ⅰ;另取甲氧基-2-萘乙醇对照品,加甲醇制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液Ⅱ。照蒲层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254??薄层板上,以甲苯-丙酮-冰醋酸(70∶10∶1.2)为展开剂。展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液Ⅰ的主斑点比较,不得更深;供试品溶液如显荧光斑点,其荧光强度与对照溶液Ⅱ的主斑点比较,不得更强。

释放度取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转;依法操作,经2小时,立即将转篮升出液面,于释放溶剂中加入2mol/L氢氧化钠液约40-48ml,搅拌,调节pH至6.8左右,待溶出药物全都溶解,加磷酸缓冲液(pH6.8)至1000ml,取溶液适量,滤过,随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml的溶剂中,转速不变,继续依法操作,在3、4、10小时时,分别取溶液10ml滤过,并及时在操作容器中补充上述溶剂10ml,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在331nm的波长处分别测定吸收度;另精密称取在105℃干燥恒重的萘普生对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定吸收度。分别计算出每片在不同时间的释入量。每片在2、3、4和10小时时的释入量应分别相应为标示量的3-18%、20-55%、30-70%和75%以上,均应符合规定

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

2.9 含量测定

取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于萘普生0.5g),加甲醇45ml溶解,放置30分钟,待完全溶后,加水15ml与酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对萘普生或萘普生钠阿斯匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

孕妇使用时应权衡利弊。哺乳期妇女避免使用。

2.13 剂量

口服成人每次0.5g,每日一次,整片吞服,不得咀嚼

2.14 标示量

2.15 类别

非甾体抗炎药。

2.16 制剂

口服成人每次0.5g,每日一次,整片吞服,不得咀嚼。

2.17 规格

0.25g

2.18 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年。

萘普生缓释片药品说明书

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  • 评论总管
    2020/12/2 21:45:45 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:48:14 (GMT+08:00)
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