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萘普生缓释胶囊

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1 拼音

nài pǔ shēng huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

萘普生缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Naipusheng Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-002(X-001)-96

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE NAPROXENI MODESTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

萘普生(C14H14O3)

2.6 性状

胶囊剂.内含类白色颗粒。

2.7 鉴别

取内容物适量,加甲醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在262、271、317与331nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

有关物质取内容物适量,研细,加无水乙醇,振摇,使萘普生溶解并制成每1ml中含萘普生40mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;精密量取适量;加无水乙醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液;作为对照溶液Ⅰ;另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品,加无水乙酸制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照品溶液Ⅱ。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-丙酮-冰醋酸(70∶6∶0.7)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液Ⅰ的主斑点比较,不得更深;如显荧光斑点,其荧光强度与对照品溶液Ⅱ的主斑点比较,不得更强。

溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)。

磷酸缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在1、3与8小时时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH7.4)10ml;

分别精密量取续滤液各2ml,各加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至10ml(使成约含56μg??的溶液),照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在331nm波长处分别测定吸收度;另精密称取经105℃干燥恒重的萘普生对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)溶解并定量稀释制成每1ml中约含56μg??的溶液,同法测定吸收度;分别计算出每粒在不同时间的溶出量。每粒在1、3和8小时时的溶出量应分别相应为标示量的10一35%,30一65%和70%以上,均应符合规定。如6粒中仅有1一2粒超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6粒复试;在初、复试的12粒中,如仅有1一2粒超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。

其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称职适量(约相当于萘普生50mg).置100ml量瓶中.加甲醇70ml振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)。在331nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量,精密称定.加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,同法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

凝血机制或血小板功能障碍者,哮喘心功能不全高血压、肾功能不全者,胃与十二指肠溃疡患者慎用。

2.13 剂量

口服成人一次0.5g,一日一次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

2.15 类别

消炎镇痛药

2.16 制剂

口服成人一次0.5g,一日一次。

2.17 规格

0.25g。

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年

萘普生缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/7/10 12:20:32 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:53:12 (GMT+08:00)
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