萘敏维滴眼液_萘敏维滴眼液的药典标准、组成

1 拼音

nài mǐn wéi dī yǎn yè

2 英文参考

Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine

3 萘敏维滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘敏维滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Naiminwei Diyanye

3.1.3 英文名

Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine Maleate and Vitamin B₁₂Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸萘甲唑啉（C₁₄H₁₄N₂·HCl）、马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）与维生素B₁₂（C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 处方

盐酸萘甲唑啉0.02g、马来酸氯苯那敏0.2g、维生素B12 0.1g、辅料适量、注射用水适量,制成1000ml

3.4 性状

本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。

3.5 鉴别

（1）取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，静置，分取乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷0.5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸萘甲唑啉对照品与马来酸氯苯那敏对照品，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸萘甲唑啉20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液，分别量取5ml，照供试品溶液制备方法，同法操作，作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－丙酮－浓氨溶液（73：15：10：2）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液（1）与对照品溶液（2）的主斑点相同。

（2）在盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

（3）取维生素B12含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收，550nm波长处的吸光度与361nm波长处的吸光度的比值应为0.29～0.32。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为4.5～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.6.2 渗透压摩尔浓度

照渗透压摩尔浓度测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ G）测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

3.6.3 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）测定。

3.7 含量测定

3.7.1 盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g与无水枸橼酸3.8g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0后，用水稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（130：70）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算不低于2500。盐酸萘甲唑啉峰与氯苯那敏峰的分离度应符合要求。

3.7.1.2 测定法

精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘甲唑啉对照品与马来酸氯苯那敏对照品，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑啉20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.7.2 维生素B12

精密量取本品2ml，加水使成10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取维生素B₁₂对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含维生素B₁₂20μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。