萘磺酸右丙氧芬_萘磺酸右丙氧芬的药典标准

1 拼音

nài huáng suān yòu bǐng yǎng fēn

2 英文参考

Dextropropoxyphene Napsylate

3 萘磺酸右丙氧芬药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘磺酸右丙氧芬

3.1.2 汉语拼音

Naihuangsuan Youbingyangfen

3.1.3 英文名

Dextropropoxyphene Napsylate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₂H₂₉NO₂·C₁₀H₈O₃S·H₂O 565.73

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（1S,2R）-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐－水合物。按无水物计算，含C₂₂H₂₉NO₂·C₁₀H₈O₃S应为97.0%～103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。

3.5.1 熔点

本品经105℃干燥3小时后，熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为158～165℃，熔距不得过4℃。

3.5.2 比旋度

取本品，精密称定，加乙醇溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+26°至+31°。

3.6 鉴别

（1）取本品，加乙醇制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅵ A）测定，在265nm与275nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1043图）一致。

3.7 检查

3.7.1 氯化物

取本品0.50g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。

3.7.2 有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液；另取萘磺酸右丙氧芬、萘磺酸右丙氧芬乙酰物与氨基醇盐酸盐各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含萘磺酸右丙氧芬20mg、萘磺酸右丙氧芬乙酰物0.1mg与氨基醇盐酸盐0.1mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同－0.5mm厚的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸丁酯－甲酸（3：2：1）为展开剂，展开后，晾干，再以三氯甲烷－乙酸丁酯－浓氨溶液（3：2：0.5）的下清液为展开剂（展开剂必须澄清），同方向第二次展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。系统适用性试验溶液应显三个清晰的斑点，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质斑点不得多于2个。

3.7.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分为2.5%～5.0%。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.4g，精密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml使溶解，加水和氢氧化钠试液各10ml，振摇2分钟，静置分层，分取三氯甲烷液，水层用三氯甲烷提取3次，每次25ml，各次三氯甲烷液均用同一加有无水硫酸钠3g的滤器滤过，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加冰醋酸40ml，使残渣溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于54.77mg的C₂₂H₂₉NO₂·C₁₀H₈O₃S。