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膜斯达

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1 膜斯达药品标准

1.1 正式名

膜斯达

1.2 汉语拼音

Ruibapaite

1.3 标准号

WS-766(X-674)-2000

1.4 拉丁文或英文

Rebamipidc

1.5 主要活性成分

本品为(±)2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]丙酸

1.6 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在二甲基甲酰胺中溶解,在乙醇甲醇中极微溶解,在水中不溶。

1.7 鉴别

(1)取本品约10mg,加2.5mol/L氢氧化钠溶液2ml,于水浴中加热煮沸约30分钟,放冷,滤过,滤液用2.5mol/L盐酸溶液调至中性,加茚三酮3mg,中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海宁强力宁制药有限责任公司 提出

本标准自2001年1月21日起试行,试行期2年。

保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制。

于沸水浴中加热2~3分钟,溶液显紫色。

(2)取本品,加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在230与328nm的波长处有最大吸收

在328与230nm处的吸收度比值应为0.14~0.17。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C)。

1.8 检查

氯化物 取本品0.1g,加水25ml,煮沸约3分钟,立即放冷,用双层滤纸滤过,再以水10ml冲洗滤器,洗液与滤液合并。依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.0050%)。

有关物质 照高效液相法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)。

色谱条件与系统适应试验 用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂:甲醇-磷酸缓冲液(含1%四丁基氢氧化铵10%水溶液)52:48为流动相,检测波长235nm,理论板数按膜斯达计算应不低于1500。精密称取样品5mg于10ml量瓶中,用流动相溶解,并稀释定容,配制成浓度为0.5mg/ml的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液作为预试溶液。精密量取10ml预试溶液注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%,再精密量取供试品溶液10μl,进样10μl。计算采用归一法。杂质总量不得过1.5%。

1.9 含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加中性二甲基甲酰胺(对溴麝香草酚蓝指示液显中性)50ml使溶解,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于37.08mg的C19H15ClN2O4。

1.10 作用与用途

胃粘膜保护药。

1.11 用法与用量

口服,一次0.1g,一日3次(分早、晚饭后半小时及睡前服用)。

1.12 注意

本药过敏者禁用。孕妇及老年患者慎用。哺乳妇女使用本品期间应停止哺乳。

1.13 剂量

1.14 标示量

干燥品计算,含C19H15ClN2O4不得少于98.5%。

1.15 类别

1.16 制剂

1.17 规格

1.18 贮藏

遮光,密闭保存

1.19 有效期

二年。

2 膜斯达说明书

2.1 药品名称

膜斯达

2.2 英文名称

Rebamipide

2.3 膜斯达的别名

瑞巴派特;瑞巴匹特

2.4 分类

消化系统药物 > 其他

2.5 剂型

0.1g。

2.6 膜斯达的药理作用

1.清除羟基自由基的作用,通过降低脂质过氧化等作用保护因自由基所致的胃黏膜损伤

2.抑制炎性细胞浸润。另外动物实验显示膜斯达可增加大白鼠的胃黏液量、胃黏膜血流量及胃黏膜前列腺素含量,并可促进大白鼠胃黏膜细胞再生、使胃碱性物质分泌增多等。但对基础胃液分泌几乎不起作用,对刺激胃酸分泌也未显示出抑制作用。

3.抑制幽门杆菌(Hp)作用:膜斯达不具有细胞毒活性,而是通过阻止Hp粘附至胃黏膜上皮细胞、减少氧化应激、降低Hp产生的细胞因子浓度等而用于辅助治疗Hp感染

2.7 膜斯达的药代动力学

膜斯达口服吸收较好,但餐后吸收较缓慢,0.5~4h血药浓度达峰值,血浆蛋白结合率为98%以上,在胃、十二指肠分布良好。半衰期为2h,大部分以原药从尿中排出。

2.8 膜斯达的适应证

1.可促进溃疡愈合。

2.急性胃炎慢性胃炎

2.9 膜斯达的禁忌证

1.对膜斯达过敏者。

2.哺乳期妇女。

2.10 注意事项

1.孕妇及儿童慎用。

2.哺乳期妇女用药时应避免哺乳。

3.由于一般老年患者生理机能低下,应注意消化系统副作用

4.不推荐膜斯达单独用于Hp感染。

5.服药期间若出现瘙痒、皮疹或湿疹过敏反应,或出现氨基转移酶显著升高时应立即停药,并进行适当治疗。

2.11 膜斯达的不良反应

1.可引起白细胞减少(不足0.1%),也有血小板减少的报道。

2.精神神经系统:有导致麻木眩晕嗜睡的报道。

3.胃肠道发生率不足0.1%,有味觉异常、嗳气打嗝呕吐、胃灼热腹痛腹胀便秘腹泻等。另有引起口渴的报道。

4.肝脏:引起丙氨酸氨堆转移酶天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酸转肽酶、碱性磷酸酶升高等肝功能异常。另有黄疸报道。

5.内分泌系统/代谢:有引起乳腺肿胀、乳房疼痛、男性乳房肿大,诱发乳汁分泌的报道。

6.呼吸系统:有引起咳嗽呼吸困难的报道。

7.过敏反应:发生率不足0.1%,可有皮疹、瘙痒、药疹样湿疹等。另有引起荨麻疹的报道。

8.其他:膜斯达所致的月经异常、血尿素氮(BUN)升高、浮肿等的发生率不足0.1%。另有引起心悸发热、颜面潮红的报道。

2.12 膜斯达的用法用量

成人常用量口服,每次0.1g,每天3次,早、晚及睡前服用。

2.13 膜斯达与其它药物的相互作用

尚不明确。

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参与讨论
  • 评论总管
    2018/2/23 5:02:14 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:07:50 (GMT+08:00)
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