膜剂

目录

1 拼音

mó jì

2 英文参考

film agent[湘雅医学专业词典]

membrane[湘雅医学专业词典]

pellicle[湘雅医学专业词典]

film[湘雅医学专业词典]

3 概述

膜剂是将药物溶解或均匀分散在成膜材料中制成的薄膜状剂型。可供口服、口含、舌下给药、眼结膜囊内、阴道内及体内植入、皮肤和粘膜创伤,烧伤或炎症表面的覆盖等多种途径给药。其特点为药物含量正确,稳定性好;通常重量轻,体积小,应用方便。如万年青甙薄膜剂等。

4 定义

膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用[1]

5 成膜材料

成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

6 膜剂的质量要求

6.1 生产与贮藏

膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

二、药物如为水溶性,应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。

三、膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。

四、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。

五、除另有规定外,膜剂应密封贮存,防止受潮、发霉、变质。

6.2 膜剂质量检查

除另有规定外,膜剂应进行以下相应检查。

6.2.1 重量差异

【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品20片,精密称定总重量,求得平均重量,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。

平均重量

重量差异限度

0.02g及0.02g以下

±15%

0.02g以上至0.20g

±10%

0.20g以上

±7.5%

凡进行含量均匀度检查的膜剂,一般不再进行重量差异检查。

6.2.2 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

7 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。