1 拼音
mǐ suǒ qián liè chún piàn
2 药品标准
2.1 正式名
米索前列醇片
2.2 汉语拼音
Misuo Qianliechun Pian
2.3 标准号
WS-540(X-469)-2000
2.4 拉丁文或英文
Misoprostol Tablets
2.5 主要活性成分
本品含米索前列醇(C22H38O5)
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于米索前列醇1mg),加80%甲醇溶液50ml,振摇使米索前列醇溶解,滤过,取滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在280nm的波长处无特征吸收。取上述滤液10ml,加1mol/L氢氧化钾溶液-甲醇(1:4)10ml,放置5分钟后测定,在280nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,置具塞试管中,精密加流动相10ml,振摇5分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下方法,依法测定。计算出每片的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(按中国药典1995年版二部附录X C第
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京第三制药厂 提出
本标准自2000年11月2日起试行,试行期2年。
保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制。
三法)以水125ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取米索前列醇对照品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.6μg的溶液作为对照溶液。取上述两种溶液各100μl,照含量测定项下方法,依法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(55:45)为流动相;检测波长为200nm,理论板数按米索前列醇峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米索前列醇500μg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇5分钟,使米索前列醇溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取米索前列醇对照品,加流动相溶解制成每1ml中含20μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
本品与米非司酮序贯合并使用,可用于终止停经49天内的早期妊娠。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用;
2.有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者禁用;
3.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。
2.13 剂量
在服用米非司酮40~48小时后,单次饭前口服米索前列醇0.6mg。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
在服用米非司酮40~48小时后,单次饭前口服米索前列醇0.6mg。
2.17 规格
0.2mg。
2.18 贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。