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泌石通胶囊

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1 拼音

mì shí tōng jiāo náng

2 泌石通胶囊药典标准

2.1 品名

泌石通胶囊

Mishitong Jiaonang

2.2 处方

槲叶干浸膏、滑石粉

2.3 制法

取槲叶干浸膏,粉碎成细粉,与滑石粉混合均匀,加入适量淀粉,装胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕灰色粉末,手捻有滑腻感;味苦、涩。

2.5 鉴别

取本品内容物5g,加乙醇50ml,浸泡过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取槲叶对照药材2g,加水50ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(10:1)为展开剂,置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 多糖

2.7.1.1 对照品溶液的制备

无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水溶解制成每1ml含0.25mg的溶液,摇匀,即得。

2.7.1.2 供试品溶液的制备

取本品装量差异项下的内容物,研匀,取2g,精密称定,置索氏提取器中,加入85%乙醇提取至无色,取出,残渣挥尽乙醇,置100ml量瓶中,加沸水使溶解,放冷,加水至刻度。照槲叶干浸膏[含量测定]项下多糖的测定方法测定,计算,即得。

本品每粒含槲叶干浸膏以槲叶多糖[以无水葡萄糖(C6H12O6)计算]计,不得少于10.0mg。

2.7.2 槲皮

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—甲酸(44:55:1)为流动相;检测波长为372nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取槲皮素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含35μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品装量差异项下的内容物,研匀,取1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸甲醇溶液(1→100)50ml,称定重量,加热回流1小时,取出,放冷,再称定重量,用盐酸甲醇溶液(1→100)补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含槲叶干浸膏以槲皮素(C15H10O7)计,不得少于0.27mg。

2.8 功能与主治

清热利湿行气化瘀,用于气滞血瘀型及湿热下注肾结石输尿管结石,适用于结石在1.0cm以下者。

2.9 用法与用量

口服。一次2粒,一日3次。

2.10 注意

出现胃脘不适、头眩血压升高者应停药;孕妇慎用。

2.11 规格

每粒装0.45g

2.12 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

2.13 附:槲叶干浸膏

2.13.1 制法

取槲叶5kg,切碎,洗净,加水煎煮三次,第一次加12倍量水,煎煮3小时,第二次加10倍量水,煎煮2小时,第三次加8倍量水,煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩成相对密度为1.30~1.35 (80℃)的稠膏,80℃减压(或常压)干燥,即得。

2.13.2 性状

本品为棕褐色的碎块;味苦、涩。

2.13.3 鉴别

取本品2g,加乙醇50ml,浸泡过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取槲叶对照药材2g,加水50ml,煎煮1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(10:1)为展开剂,置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.13.4 检查

2.13.4.1 干燥失重

取本品2g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ G)。

2.13.5 含量测定

2.13.5.1 多糖
2.13.5.1.1 对照品溶液的制备

取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。

2.13.5.1.2 供试品溶液的制备

精密称取本品约1g,置索氏提取器中,用85%乙醇提取至无色,取出,残渣挥尽乙醇,置100ml量瓶中,加沸水使溶解,冷却至室温,加水至刻度,摇匀,离心10分钟(转速为每分钟300转),取上清液,备用。

2.13.5.1.3 总糖供试品溶液的制备

精密量取供试品溶液5ml,加6mol/L盐酸溶液5ml,置沸水浴中加热30分钟后,取出,冷却,加酚酞指示液1滴,用6mol/L氢氧化钠中和至微红色,定量转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,备用。

2.13.5.1.4 还原糖供试品溶液的制备

精密量取供试品溶液5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

2.13.5.1.5 测定法

精密量取对照品溶液、总糖供试品溶液及还原糖供试品溶液各2ml,置25ml量瓶中,分别加入3,5-二硝基水杨酸溶液1.5ml,摇匀,置沸水浴中加热5分钟,迅速用凉水冷却,加水至刻度,摇匀,以水2ml,同法制空白溶液。在530nm波长处分别测定吸光度,计算,即得。

本品含槲叶多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于4.5%。

2.13.5.2 槲皮素

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.13.5.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—甲酸(44:55:1)为流动相;检测波长为372nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。

2.13.5.2.2 对照品溶液的制备

取槲皮素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。

2.13.5.2.3 供试品溶液的制备

取槲叶干浸膏,研匀,取0.75g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸甲醇溶液(1→100)50ml,称定重量,加热回流提取1小时,取出,放冷,再称定重量,用盐酸甲醇溶液(1→100)补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。

2.13.5.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含槲皮素(C15H10O7)不得少于0.12%。

2.13.6 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

2.13.7 制剂

泌石通胶囊

2.13.8 注:3,5-二硝基水杨酸溶液的配制

称取苯酚6.9g,加10%氢氧化钠溶液15.2ml,加水至69ml,再加亚硫酸氢钠6.9g,摇匀。另取酒石酸钾钠255g,加10%氢氧化钠溶液300ml、1% 3,5-二硝基水杨酸溶液880ml,摇匀,将两液混合,得黄色试液,盛于棕色瓶中,备用。

2.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2020/12/2 14:34:17 | #0
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本页最后修订于 2014年10月17日 星期五 16:03:30 (GMT+08:00)
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