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明目地黄丸(浓缩丸)

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1 拼音

míng mù dì huáng wán (nóng suō wán )

2 明目地黄丸(浓缩丸)药典标准

2.1 品名

明目地黄丸(浓缩丸)

Mingmu Dihuang Wan

2.2 处方

熟地黄160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g、枸杞子60g、菊花60g、当归60g、白芍60g、蒺藜60g、煅石决明80g

2.3 制法

以上十二味,山药、茯苓、煅石决明及当归20g粉碎成细粉,备用;熟地黄切片,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,备用;取酒萸肉、牡丹皮、白芍、菊花、剩余当归、蒺藜、枸杞子以70%乙醇溶剂,泽泻以45%乙醇为溶剂,分别浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液,合并,回收乙醇,浓缩成稠膏,与上述稠膏及山药细粉混匀,制丸,干燥打光,即得。

2.4 性状

本品为深棕色的浓缩水丸;气微香,味先甜而后苦、涩。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。

(2)取本品6g,研细,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干乙醚,残渣丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5g,研细,加正己烷30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加正己烷20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品8g,研细,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,回收溶剂至干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1~1.5cm)上,用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

2.7 含量测定

2.7.1 酒萸肉

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以[四氢呋喃乙腈-甲醇(1:8:4)]-0.05%磷酸溶液(8:92)为流动相;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率400W,频率120 kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于0.60mg。

2.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(48:52)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。

2.7.2.3 测定法

精密吸取对照品溶液与[含量测定]酒萸肉项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定;即得。

本品每1g含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.30mg。

2.7.3 芍药苷

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

2.7.3.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

2.7.3.3 测定法

精密吸取对照品溶液与[含量测定]酒萸肉项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含白芍和牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于1.20mg。

2.8 功能与主治

滋肾、养肝、明目。用于肝肾阴虚目涩畏光,视物模糊,迎风流泪

2.9 用法与用量

口服。一次8—10丸,一日3次。

2.10 规格

每8丸相当于原生药3g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

明目地黄丸(浓缩丸)药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/27 0:00:42 | #0
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本页最后修订于 2015年1月26日 星期一 10:58:11 (GMT+08:00)
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