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蒙脱石散剂

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1 拼音

méng tuō shí sàn jì

2 药品标准

2.1 正式名

蒙脱石散剂

2.2 汉语拼音

Mengtuoshi Sanji

2.3 标准号

WS-278(X-248)-99

2.4 拉丁文或英文

Smectite Powder

2.5 主要活性成分

本品为蒙脱石散剂

2.6 性状

本品为类白色粉末;具有香兰素的芳香味。

2.7 鉴别

取本品适量(相当于蒙脱石5g),加50%乙醇80ml,摇匀,离心,弃去上清液,沉淀在105℃干燥4小时,放冷,将沉淀研细,照下述方法试验。

(1)用铂丝环蘸取磷酸铵钠结晶数粒,在无色火焰上熔成透明的小球后,趁热蘸取上述沉淀细粉,如前熔融二氧化硅即浮于小球的表面,放冷,即成网状结构的不透明小球。

(2)取沉淀细粉0.7g,加稀盐酸5ml,微温,振摇溶解,滤过,取滤液1ml,加氨试液使呈碱性,即生成白色胶状沉淀,加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀显樱红色。

(3)取沉淀细粉适量,置于载样架上放入干燥器内约12小时(干燥器内盛有氯化钠饱和溶液,20℃,相对湿度约75%),

移去载样架,将样品平铺于载玻片上,然后放在衍射仪的测角器上,记录图谱。供试品的X-射线衍射图谱应与对照图谱一致。蒙脱石特征谱线在约1.500nm和

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 博福-益普生(天津)制药有限公司提出

本标准自1999年12月11日起试行,试行期3年

保护期至2001年12月29日,保护期内,其它单位不得仿制。

0.450nm处。此图谱中的其他杂质峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰(约0.450nm)。

测定条件 对阴极:铜;滤光片:镍;电源:45千伏、40毫安;狭缝:1°、0.1°、1°;探测:从2θ=3°到2θ=33°;速度:1°/min;记录速度:1cm/min。

2.8 检查

二氧化硅 取本品约0.25g,精密称定,置白金坩埚中,加热至900℃,炽灼2小时,放冷,精密称定,加硫酸0.2ml与乙醇2ml,使供试品完全湿润,加氢氟酸6ml,置100-300℃蒸发(应防止供试品溶液溅出),近干时再加氢氟酸6ml继续蒸发至气体除尽。缓缓升温至900℃,炽灼1小时,放冷,精密称定,两次炽灼所得的重量差,即为供试品中含有的SiO2的量。本品按干燥品计算,含二氧化硅(SiO2)不得少于40.0%(g/g)。

三氧化二铝 对照品溶液的制备 取铝约1.0g,精密称定,置1000ml量瓶中,加盐酸10ml与水10ml,温热使其溶解,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品约0.25g,精密称定,置白金坩埚中,加无水偏硼酸锂1g,混合均匀,缓缓炽灼至1100℃,炽灼15分钟,放冷,将坩埚置于有25ml稀硝酸(1→20)的烧杯中,再加稀硝酸(1→20)50ml,浸没坩埚,将磁搅拌捧放入坩埚内,加热,轻轻搅拌直至完全溶解,迅速滤过,滤液置 200ml量瓶中,用水洗涤坩埚与滤器,洗液并入量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取20ml,置100ml量瓶中,加1%氯化钠溶液20ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取对照品溶液0.5、1.0、2.0ml,分别置100ml量瓶中,各加1%氯化钠溶液20ml,加水至刻度,摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ D含量测定法第一法),在309nm的波长处测定,计算,即得。本品按干燥品计算,含三氧化二铝(Al2O3)不得少于8.0%(g/g)。

吸附力 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于蒙脱石0.20g,置100ml离心管中,加磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠5.40g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用稀硫酸调节pH值至6.8,即得]50ml,充分振摇,离心(2000转/min),弃去上清液,精密加上述磷酸盐缓冲液10ml,振摇过夜,精密加硫酸士的宁溶液(取硫酸士的宁约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水100ml,温热使其溶解,放冷,摇匀)10ml,充分振摇1小时,离心,精密量取上清液10ml,置250ml量瓶中,加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸收度;另精密量取硫酸士的宁溶液适量,加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含20(g的溶液,同法测定,计算,即得。每袋吸附硫酸士的宁的量应为0.9~1.5g。

计算公式:

(2At-Ae)×Mt×对照品溶液稀释倍数×Mm

At×Me×供试品溶液稀释倍数

At=对照溶液的吸收度

Ae=供试品溶液的吸收度

Mt=五水硫酸士的宁的重量

Mm=每袋平均重量

Me=供试品重量

颗粒细度 取本品12.5g,置烧杯中,加水100ml,搅匀,倾于孔径45(m的筛网上用流动的水冲洗,重复上述操作直至供试品全部倾于筛中,用洗瓶将筛中残留物再转移至烧杯中,继续加水筛洗,直至烧杯中的残留物不再浑浊,用洗瓶将烧杯及筛中的残留物移至经105℃恒重的垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,残留物不得过1.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%。

其他 除水分项外,应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ B)。

2.9 含量测定

蒙脱石 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于蒙脱石400mg),置105℃恒重的离心管中,加50%乙醇30ml,搅拌均匀后,离心(2000转/min以上),弃去上清液,再加50%乙醇30ml,搅拌,离心,弃去上清液,所得沉淀,在105℃干燥至恒重,即得供试品中所含蒙脱石的重量,计算,即得。

2.10 作用与用途

1.成人及儿童急、慢性腹泻

2.用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,但本品不作解痉剂使用。

2.11 用法与用量

2.12 注意

偶见便秘大便干结。

2.13 剂量

儿童:1岁以下:一日1袋,分3次服用;1岁至2岁:每日1~2袋,分3次服用;2岁以上:每日2~3袋,分3次服用,或遵医嘱。

成人:每日3次,每次1袋。

2.14 标示量

按干燥品计算每袋含蒙脱石应为2.85~3.15g

2.15 类别

2.16 制剂

儿童:1岁以下:一日1袋,分3次服用;1岁至2岁:每日1~2袋,分3次服用;2岁以上:每日2~3袋,分3次服用,或遵医嘱。 成人:每日3次,每次1袋。

2.17 规格

g。

2.18 贮藏

密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 生产单位

博福-益普生(天津)制药有限公司。

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  • 评论总管
    2020/1/21 15:43:49 | #0
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