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门冬氨酸

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1 拼音

mén dōng ān suān

2 英文参考

aspartic acid [朗道汉英字典]

3 门冬氨酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

门冬氨酸

3.1.2 汉语拼音

Mendong'ansuan

3.1.3 英文名

Aspartic Acid

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C4H7NO  133.10

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算,含C4H7NO4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微酸。

本品在热水溶解,在水中微溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸氢氧化钠溶液中溶解。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+24.0°至+26.0°。

3.6 鉴别

(1)取本品与门冬氨酸对照品各10mg,分别置25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》913图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~4.0。

3.7.2 溶液的透光率

取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。

3.7.3 氯化

取本品0.30g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

3.7.4 硫酸

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

3.7.5 铵盐

取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

3.7.6 其他氨基酸

取本品0.10g,置10ml量瓶中,加浓氨溶液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取门冬氨酸对照品10mg与谷氨酸对照品10mg,置同一25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:3)为展开剂,展开至少15cm,晾干,喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105℃加热约15分钟至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个清晰分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

3.7.7 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.8 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.9 铁盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

3.7.10 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.7.11 砷盐

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法),应符合规定(0.0001%)。

3.7.12 热原

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定(供注射用)。

3.8 含量测定

取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸5ml使溶解,加冰醋酸30ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.31mg的C4H7NO4

3.9 类别

药用辅料增溶剂和冻干保护剂。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

门冬氨酸药品说明书

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开放分类:氨基酸类药药用辅料增溶剂冻干保护剂
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  • 评论总管
    2019/10/15 2:54:13 | #0
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本页最后修订于 2015年1月27日 星期二 9:28:35 (GMT+08:00)
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