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美息伪麻片(夜用片)

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1 拼音

měi xī wěi má piàn (yè yòng piàn )

2 药品标准

2.1 正式名

美息伪麻片(夜用片)

2.2 汉语拼音

2.3 标准号

WS-175(X-149)-94

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE ACETAMINOPHENI、PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI EDEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI ET DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI

2.5 主要活性成分

本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为293~358mg;含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCL)应为27.0~33.0mg,含无水氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr)应为13.5~16.5mg;含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为22.5~27.5mg。

对乙酰氨基酸 325g

盐酸伪麻黄碱

2.6 性状

薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中对乙酰氨基酚峰、盐酸伪麻黄碱峰和氢溴酸右美沙芬峰和盐酸苯海拉明峰的保留时间均应与其相对应的对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度 对乙酰氨基酚取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml滤过,精密量取续滤液10ml置100ml量瓶中,精密加入含量测定项下的内标液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,照含量测定方法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定

其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

乙酸氨基系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(28∶69∶3)为流动相,检测波长为275nm;理论板数按苯甲酸峰计算应不低于2000,各峰之间分离度应符合要求。

校正因子的测定 精密称取经105℃干燥恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,加水制成每1ml中含3.25mg的溶液作为对照品溶液;另取苯甲酸的适量,加甲酸制成每1ml中含3mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液1ml和内标溶液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品20片,除去薄膜衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚325mg),置100ml量瓶中,加水使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml与内标液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱法,测定,计算,即得。

盐酸伪麻黄碱,无水氢溴酸右美沙芬与盐酸苯海拉明 系统适用性试验 用苯基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(38∶62∶0.1),每100ml中含十二烷基硫酸钠4.0g为流动相,检测波长为224nm,理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算应不低于2000,各峰之间分离度应符合要求。

校正因子的测定 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品,氢溴酸右美沙芬(无水物)对照品和经105℃干燥至恒重的盐酸苯海拉明对照品适量,加水制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱3mg、无水氢溴酸右美沙芬1.5mg和盐酸苯海拉明2.5mg的溶液,作为对照品溶液;另取盐酸萘甲唑啉适量,加水制成每1ml中含0.3mg的溶液作为内标溶液,精密量取对照品溶液10ml和内标溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取15μl注入液相色谱仪测定,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 精密称取本品细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg),置100ml量瓶,加水适量,振摇使溶解,精密加入内标溶液2ml,加水稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液15μl注入液相色谱仪中测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

抗组胺药伪麻黄碱和对乙酰氨基酚过敏者禁用。高血压心脏病、糖尿病、甲腺疾病、青光眼患者慎用。每天服用剂量不可超过推荐剂量。

2.13 剂量

夜用片:每晚或临睡前服1~2片。

2.14 标示量

2.15 类别

感冒

2.16 制剂

夜用片:每晚或临睡前服1~2片。

2.17 规格

2.18 贮藏

2.19 有效期

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  • 评论总管
    2019/8/21 5:03:18 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:59:57 (GMT+08:00)
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