1 拼音
měi suō wěi má piàn
2 药品标准
2.1 正式名
美羧伪麻片
2.2 汉语拼音
Meisuoweima Pian
2.3 标准号
WS-347(x-306)-97
2.4 拉丁文或英文
Composite Carbocisteine Tablets
2.5 主要活性成分
每片含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCI)和氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr)含羧甲司坦(C5H9N04S)
羧甲司坦 250g
盐酸伪麻黄碱 30g
氢溴酸右美沙芬 15g
辅料 适量
制成 1000片
2.6 性状
白色或类白色片。
2.7 鉴别
(1)取研细粉末适量(约相当于1片),加水30ml振摇10分钟,过滤,取滤液1ml置试管中,加1%碳酸氢钠溶液1ml和1%茚三酮溶液1ml,置70℃水浴中,8分钟内应显红紫色;另取滤液2ml,置分液漏斗中,加氨试液0.3ml,用乙醚20ml振摇提取,乙醚提取液置蒸发皿中水浴蒸干,用热水1ml溶解残留物,转移至试管中,加1%碳酸氢钠溶液1ml和1%溶三酮溶液1ml,置70℃水浴中,8分钟内不显蓝紫色,水浴加热至沸数分钟,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定记录的高效液相色谱中,供试品两个主峰的保留时间,应分别与盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬对照品峰的保留时间一致。
(3)水溶液显氯化物与溴化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)
2.8 检查
溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1995版二部附录ⅩC第三法),以水25Oml作为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,续滤液加入盛有内标溶液2ml的50ml量瓶中至刻度,摇匀;作为供试品溶液,另精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒中盐酸伪麻黄碱的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)
2.9 含量测定
盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬:
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
系统适应性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含有0.005mol/L己烷磺酸钠与0.004mol/L三乙胺的甲醇-水-冰醋酸(574∶40∶3)为流动相;流速1ml/min;检测波长236nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬计算应不低于1500。
氢溴酸右美沙芬与盐酸伪麻黄碱分离度应不小于3。
对照品溶液的制备精密称取盐酸伪麻黄碱对照品60mg和氢溴酸右美沙芬对照品30mg,置同-10Oml量瓶中,加甲醇-水-冰醋酸(57∶40∶3)溶解,
并稀释至刻度,摇匀即得。
供试品溶液的制备取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于1片),置50ml量瓶中,加甲醇-水-冰醋酸(57∶4O∶3)40ml,振摇10分钟,使被测组份溶解,冉加至刻度,摇匀,用微孔滤膜过滤,弃去初滤液,取续滤波供试。
测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各2Oμl,分别注入液相色谱仪,根据对应的各自主峰面积计算含量,即得。
羧甲司坦:
精密称取上述研细粉未适量(约相当于羧甲司坦0.25g),加水30ml,
摇匀,精密加入氢氧化钠溶液(0.1mol/L)25ml,加热振摇10分钟,使被测组份溶解,放冷至室温,加溴麝香草酚蓝指示液0.3ml,用盐酸(0.1mol/L)滴至蓝色转为黄色,并用空白试验校正结果,即得(每1ml的0.1mol/L盐酸液相当于17.92mg的C5??H9??NO4??S)。
2.10 作用与用途
镇咳、祛痰及减鼻粘膜充血药。用于治疗和减轻感冒、支气管炎等疾病引起的鼻塞、咳嗽、咯痰等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对成分过敏者及活动性胃溃疡患者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光服、肺气肿等呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服臃。哺乳期妇女服用本品应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或
2.13 剂量
口服。成人每次1-2粒,每6小时一次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%;应为标示量的95.0-105.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服。成人每次1-2粒,每6小时一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定三年