美沙拉嗪

药品标准

正式名

美沙拉嗪

汉语拼音

Meishalaqin

标准号

WS－323（X－282）97

拉丁文或英文

Mesalazine

主要活性成分

5-氨基-2-羟基苯甲酸。按干燥品计算，含C7H7NO3不得少于98.5%。

性状

类白色结晶性粉末；无臭、无味，遇光色渐变深。

在水中极微溶解，在乙醇、内酮或氯仿不溶，在稀氢氧化钠溶液和稀酸溶液中溶解。

鉴别

（1）取本品约10mg，加2.5%盐酸溶液3滴使溶解，加水至10ml。加三氯化铁试液1滴，应显紫红色。放置约10分钟，发生沉淀（与对氨基水杨酸区别）。

(2）取约本品50mg，置50ml量瓶中，加稀盐酸1ml与适量水振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。精密量取溶液1ml，加水稀释成50ml。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在225nm和298nm的波长处有最大吸收，225nm吸收度与298nm吸收度的比值应为1.80-2.00。

（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

检查

酸度 取本品加水制成每ml含0.1g溶液，滤过。取滤液依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），PH值应为4.0－5.5。

溶液的颜色 取本品0.5g，加2.5%盐酸溶液溶解使成10ml。如显色，与橙黄色或棕红色6号标准比色液比较，不得更深。

有关物质 取本品，加盐酸乙醇液（含2.5%盐酸的50%乙醇溶液）溶解，制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，加盐酸乙醇液稀释制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验：吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同－硅胶G薄层板上，用水饱和的正丁醇-甲酸（4∶1）为展开剂。展开后，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，且与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.3%）。

氯化物 取本品0.5g，加稀硝酸10ml与水20ml，加热使溶解。放冷（必要时过滤）。滤波依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA）。如发生混浊，与标准氯化钠溶液10ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐 取本品0.5g，加稀盐酸2ml与水25ml，加热溶解，放冷（必要时过滤）

滤液依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。如发生混浊，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法）。含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定。照永停滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA）用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C7H7NO3。

作用与用途

用于轻、中度溃疡性结肠炎急性发作的治疗及溃疡性结肠炎的维持治疗。

用法与用量

每天三次，每次500mg（2片）或遵医嘱，餐后口服。

注意

严重肝肾功能损害者、病理性出血倾向者、对水杨酸类有过敏史者或对柳氮磺吡啶有过敏者，以及2岁以下儿童禁用。

剂量

标示量

类别

制剂

规格

贮藏

避光，密封保存。

有效期

暂定二年

药品说明书

别名

美沙拉嗪 ，5-氨基水杨酸 ,艾迪莎,颇得斯安

外文名

Mesalazine ，5-Amino Salicylic Acid ,Pentasa, Etiasa

药理作用及用途

对肠壁的炎症有显著的抑制作用；美沙拉嗪可以抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成，从而对肠粘膜的炎症起显著抑制作用。对有炎症的肠壁的结缔组织效果更佳。

用于溃疡性结肠炎、溃疡性直肠炎和克隆氏病(Crohn‘s Disease)。

用法及用量

片剂:成人①溃疡性结肠炎:1.0/次；4次/日，维持治疗剂量为0.5/次；3次/日。②克隆氏病:1.0/次；3～4次/日儿童:每日20～30mg/kg。

栓剂:成人:1个/次；1～2个/日。儿童:两岁可以考虑使用，具体剂量遵医嘱。

不良反应

可能出现轻度的胃部不适。

注意事项

①对水杨酸类药物以及本品的赋形剂过敏者忌用。

②肝肾功能不全者慎用；妊娠及哺乳期妇女慎用；两岁以下儿童不宜用。

③与氰钴胺片(VitB12片)同有，将影响氰钴胺片的吸收。

④服药时要整粒囫囵吞服，绝不可嚼碎或压碎。

规格

片剂: 0.5g 栓剂: 1.0/支

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