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美扑伪麻胶囊

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1 拼音

měi pū wěi má jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

美扑伪麻胶囊

2.2 汉语拼音

MeiPu Weima Jiaonang

2.3 标准号

WS-221(X-188)-96

2.4 拉丁文或英文

COMPOUND DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE CAPSULES

2.5 主要活性成分

每粒中含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO.HBr.H2O)应为6.75-8.25mg。含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为146.2-178.8mg。含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCL)应为13.50-16.50mg。含马来酸氯苯那敏(C16H19CLN2.C4H4O4)应为0.90-1.10mg。

氢溴酸右美沙芬 7.5g

对乙酰氨基酚 162.5g

盐酸伪麻黄碱 15g

马来酸氯苯那敏 1g

辅料 适量

制成 1000粒

2.6 性状

胶囊,其内容物为白色颗粒。

2.7 鉴别

取样品,照含量测定项下方法试验,供试品的各主峰保留时间应与对照品的各主峰保留时间相同。

2.8 检查

含量均匀度:取本品一粒。置于50ml量瓶中,加温水适量,充分振摇,使样品溶解后,用水稀释至刻度,摇匀。用0.8μM的微孔滤膜滤过。取续滤液,照含量测定项下马来酸氯苯那敏的含量测定方法,依法测定含量,其结果应不超过±20%,应符合规定。(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。

溶出度:取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)以稀盐酸21.6ml加水至900ml为溶剂,转速为每分钟为50转,依法操作,经过45分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至25ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在257nm的波长处测定吸收度,按(C8H9NO2)的吸收系数(E1% 1cm)为715计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

其他 应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

2.9 含量测定

对乙酰氢基酚、盐酸伪麻黄碱。马来酸氯苯那敏的测定,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:甲醇-(0.05mol/L)磷酸二氢钾-三乙胺(10∶90∶0.02)为流动相。(用磷酸调节PH至2.2),流速1.0ml/min,检测波长为215nm,理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于15000,马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱峰的分离度有大于1.5。

对照品溶液的制备 取马来酸氯苯那敏对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,振摇,用水稀到刻度。另分别精密称取对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱对照品约162.5mg、15mg,置50ml量瓶中,同时精密加入马来酸氯苯那敏对照品溶液2ml,用水稀释刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚162.5mg)置50ml量瓶中,加水适量,充分振摇,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,作为供试品溶液。

测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl,分别注入高效液相色谱仪,测定二者的峰面积积分值,计算,即得。

氢溴酸美沙芬含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-三乙胺(60,40,0.015),配成十二烷基硫酸钠(0.25%)的溶液,(用磷酸调PH2.4)为流动相,流速1.2ml/min,检测波长215nm,理论板数按氢溴酸美沙芬峰计算应不低于4500,其它峰问分离度应大于1.5。

对照品溶液的制备 取氢溴酸美沙芬约11.0mg,精密称定,置于50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。

供试品溶液制备 取装量差异项下内容物,混匀,精密称定(约相当于氢溴酸美沙芬11mg),置50ml量瓶中,加水适量,充分振摇,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,作为供试品溶液。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定峰面积积分值,计算含量,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品成分过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女、精神抑郁症高血压甲亢糖尿病青光眼肺气肿等,呼吸困难前列腺肥大伴排尿困难等患者不宜服用。

2.13 剂量

口服 成人每次2-4粒,每日3次,或遵医嘱

2.14 标示量

2.15 类别

感冒对症治疗

2.16 制剂

口服 成人每次2-4粒,每日3次,或遵医嘱

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光、在阴凉干燥密封保存

2.19 有效期

暂定二年

美扑伪麻胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/1/27 20:51:23 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:53:31 (GMT+08:00)
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