1 拼音
měi luò xī kāng piàn
2 英文参考
Meloxicam Tablets
3 美洛昔康片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
美洛昔康片
3.1.2 汉语拼音
Meiluoxikang Pian
3.1.3 英文名
Meloxicam Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含美洛昔康（C14H13N3O4S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色或黄色。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于美洛昔康15mg），加三氯甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后显淡紫红色。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在270nm与362nm的波长处有最大吸收，在312nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品细粉适量（约相当于美洛昔康20mg），加三氯甲烷10ml，超声使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二乙胺（60：5：7.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（4）取本品细粉与美洛昔康对照品，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含美洛昔康0.1mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（3）、（4）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约70ml，照含量测定项下的方法，自“超声使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠10ml，超声使溶解，再用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中（7.5mg规格）或25ml量瓶中（15mg规格），用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在362nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。[1]
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美洛昔康7.5mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约70ml，超声使美洛昔康溶解，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在362nm的波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
3.7 类别
非甾体抗炎药。
3.8 规格
（1）7.5mg （2）15mg
3.9 贮藏
遮光、密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．