美洛昔康胶囊_美洛昔康胶囊的药典标准

1 拼音

měi luò xī kāng jiāo náng

2 英文参考

Meloxicam Capsules

3 美洛昔康胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

美洛昔康胶囊

3.1.2 汉语拼音

Meiluoxikang Jiaonang

3.1.3 英文名

Meloxicam Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含美洛昔康（C₁₄H₁₃N₃O₄S₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为淡黄色或黄色颗粒和粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于美洛昔康15mg），加三氯甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后显淡紫红色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在270nm与362nm的波长处有最大吸收，在312nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品的内容物适量（约相当于美洛昔康20mg），加三氯甲烷10ml，超声使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二乙胺（60：5：7.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（4）取本品内容物细粉与美洛营康对照品，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含美洛昔康0.1mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（3）、（4）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的内容物的细粉，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物置100ml量瓶中，用少量0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约70ml，照含量测定项下的方法，自“超声使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）900ml为溶出介质，转速为每分100转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，超声使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在362nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒，精密称定，倾出内容物，研细，精密称取适量（约相当于美洛昔康7.5mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约70ml，超声使美洛昔康溶解，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在362nm的波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，同法测定，计算，即得。