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梅毒快速血浆反应素诊断试剂

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1 拼音

méi dú kuài sù xuè jiāng fǎn yìng sù zhěn duàn shì jì

2 英文参考

Syphilis Rapid Plasma Reagin(RPR)[2010年版药典]

3 梅毒快速血浆反应素诊断试剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

梅毒快速血浆反应素诊断试剂

3.1.2 汉语拼音

Meidu Kuaisu Xuejiang FanyingsuZhenduan Shiji

3.1.3 英文名

Syphilis Rapid Plasma Reagin (RPR)

3.2 定义、组成及用途

品系性病实验室玻片试验(VDRL)抗原重悬于含有炭末的特制溶液中制成,检测血清血浆中的反应素,用于临床辅助诊断梅毒

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 专用原材料

3.4.1.1 2.1.1  VDRL抗原及VDRL缓冲盐水

应符合本品附录的要求。

3.4.1.2 2.1.2  再混悬液

为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、炭末、防腐剂磷酸缓冲液。其中炭末直径应小于20μm。

3.4.1.3 2.1.3  纸卡

白色纸卡上印制18mm直径圆圈若干个,纸卡应表面光滑,不渗水,不起毛,不吸附蛋白质

3.4.1.4 2.1.4  专用滴头或相应器材

使用专用滴头或相应器材,每滴量应符合要求。

3.4.1.5 2.1.5  阳性对照

反应素检测为阳性的人血清、血浆或其他适宜的材料。

3.4.1.6 2.1.6  阴性对照

反应素检测为阴性的人血清、血浆或其他适宜的材料。

3.4.2 2.2 制备程序

2.2.1  用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。

2.2.2  离心弃去上清液,沉淀物以再混悬液制成均匀的灰黑色混悬液。

3.4.2.1 2.2.3  阳性对照

选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理后,除菌过滤,于2~8℃保存;也可选用其他适宜的阳性对照。

3.4.2.2 2.2.4  阴性对照

选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理后,除菌过滤,于2~8℃保存;也可选用其他适宜的阴性对照。

3.4.3 2.3  半成品检定

按3.1项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程规定

3.4.4.2 2.4.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装后保存于2~8℃。

3.4.4.3 2.4.3  规格

应为经批准的规格。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

应在23~29℃环境下进行。

3.5.1 3.1 半成品检定

3.5.1.1 3.1.1  阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。

3.5.1.2 3.1.2  阳性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。

3.5.1.3 3.1.3  效价测定

取标明效价的阳性参考血清3份,分别做2倍系列稀释,按“++++~+”或“-”判定凝集反应结果。待检RPR试剂与3份阳性参考血清反应,均应达到血清效价1/2或以上。

3.5.2 3.2 成品检定

3.5.2.1 3.2.1  外观

RPR试剂应为灰黑色均匀悬液,不应有摇不散的凝块或杂质。

3.5.2.2 3.2.2  阴性参考品符合率

按3.1.1项进行。

3.5.2.3 3.2.3  阳性参考品符合率

按3.1.2项进行。

3.5.2.4 3.2.4  效价测定

按3.1.3项进行。

3.6 4 保存及有效期

于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 6 附录

性病实验室玻片试验( VDRL)抗原制造及检定方法

3.9 附录性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法

本品系以纯化的心磷脂卵磷脂胆固醇按比例配制而成,供制备RPR试剂和TRUST试剂用。

3.9.1 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.9.2 2  制造

3.9.2.1 2.1 专用原材料

2.1.1  心磷脂、卵磷脂、胆固醇:符合化学纯要求。

2.1.2  VDRL缓冲盐水(pH值为6.0±0.1)

甲醛溶液(中性)    0.5ml

磷酸氢二钠(Na2HPO4)    0.037g

磷酸二氢钾(KH2PO4)    0.17g

氯化钠(NaCl)    10.00g

蒸馏水    加至1000ml

3.9.2.2 2.2 制备程序
3.9.2.2.1 2.2.1  抗原配制

含心磷脂0.030%、胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液,混匀后密封保存。

3.9.2.2.2 2.2.2  抗原悬液配制

用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原稀释10倍,配成抗原悬液。检定用的VDRL抗原应不低于0.5ml,抗原悬液应于配制当天使用。

3.9.3 3 检定

应在23~29℃环境下进行。

3.9.3.1 3.1 外观

应为无色透明溶液,无沉淀或杂质;

3.9.3.2 3.2 血清学检定

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。

3.9.3.2.1 3.2.1  玻片定性试验

在玻片上2个并排圆圈(14mm直径)中各加0.05ml参考血清,再分别加入1滴(45滴/ml)待捡及标准抗原悬液,摇动玻片4分钟,每分钟180次,在3分钟内于100倍的显微镜下观察结果。结果判定如下:

阳性反应(+++~++++):中等及大的凝块,溶液清亮(R)。

弱阳性反应(+~++):可见小的颗粒聚集物(w)。

可疑反应(±):可见到细小粗糙物,分布不规则。

阴性反应(-):抗原颗粒均匀分布,无块状物(N)。

血清学评定:待检抗原在阴性参考血清中应皆为阴性。如出现可疑的假阳性反应,可用标准抗原作对照进行重试。标准抗原阴性而待检抗原仍呈假阳性者,,判为不合格。待检抗原和标准抗原在同一份阳性血清中的反应相差“+”者为有意义的差异,这种差异应不高于阳性血清份数的25%,在阳性标准血清中,有1份出现阴性反应者,判为不舍格。

3.9.3.2.2 3.2.2  玻片定量试验

强阳性血清3份用生理氯化钠溶液稀释成1:1、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32,吸取每个稀释度的血清按3.2.1项进行测定。待检抗原的效价低于标准抗原效价2个稀释度者,判为不合格。

3.9.4 4 保存及有效期

于23~29℃避光保存。自配制之日起,有效期24个月。

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品诊断类生物制品体外诊断类生物制品梅毒
词条梅毒快速血浆反应素诊断试剂wanyan创建,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/10/30 7:39:28 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 12:10:47 (GMT+08:00)
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