1 拼音
méi dú jiǎ běn àn hóng bú jiā rè xuè qīng shì yàn zhěn duàn shì jì
2 英文参考
Syphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)[2010年版药典]
3 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
3.1.2 汉语拼音
Meidu Jiaben'anhong Bujiare Xueqing ShiyanZhenduan Shiji
3.1.3 英文名
Syphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)
3.2 定义、组成及用途
本品系用性病实验室玻片试验(VDRL)抗原重悬于含有甲苯胺红的特制溶液中制成,检测人血清或血浆中的反应素,用于临床辅助诊断梅毒。
3.3 1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
3.4 2 制造
3.4.1 2.1 专用原材料
3.4.1.1 2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水
应符合梅毒快速血浆反应素诊断试剂附录的要求。
3.4.1.2 2.1.2 再混悬液
为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。其中甲苯胺红直径应为2~3μm。
3.4.1.3 2.1.3 纸卡
白色纸卡上印制18mm直径圆圈若干个,纸卡应表面光滑,不渗水,不起毛,不吸附蛋白质。
3.4.1.4 2.1.4 滴头或相应器材
使用专用滴头或相应器材,每滴量应符合要求。
3.4.1.5 2.1.5 阳性对照
反应素检测为阳性的人血清、血浆或其他适宜的材料。
3.4.1.6 2.1.6 阴性对照
反应素检测为阴性的人血清、血浆或其他适宜的材料。
3.4.2 2.2 制备程序
2.2.1 用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。
2.2.2 离心弃去上清波,沉淀物以“再混悬液”制成均匀的红色混悬液。
3.4.2.1 2.2.3 阳性对照
选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时加温处理,除菌过滤后于低温下保存,也可选用其他适宜的阳性对照。
3.4.2.2 2.2.4 阴性对照
选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时加温处理,除菌过滤后于低温下保存,也可选用其他适宜的阴性对照。
3.4.3 2.3 半成品检定
按3.1项进行。
3.4.4 2.4 成品
3.4.4.1 2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
3.4.4.2 2.4.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装后保存于2~8℃。
3.4.4.3 2.4.3 规格
应为经批准的规格。
3.4.4.4 2.4.4 包装
应符合“生物静品包装规程”规定。
3.5 3 检定
应在23~29℃环境下进行。
3.5.1 3.1 半成品检定
3.5.1.1 3.1.1 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。
3.5.1.2 3.1.2 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。
3.5.1.3 3.1.3 效价测定,
取标明效价的阳性参考血清3份,分别做2倍系列稀释,按++++~+或-判定凝集反应结果。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应,均应达到血清效价1/2或以上。
3.5.2 3.2 成品检定
3.5.2.1 3.2.1 物理检查外观
TRUST试剂应为红色均匀悬液,不应有摇不散的凝块或杂质。
3.5.2.2 3.2.2 阴性参考品符合率
按3.1.1项进行。
3.5.2.3 3.2.3 阳性参考品符合率
按3.1.2项进行。
3.5.2.4 3.2.4 效价测定
按3.1.3项进行。
3.6 4 保存及有效期
于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。
3.7 5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
3.8 版本
《中华人民共和国药典》2010年版