慢支固本颗粒_慢支固本颗粒的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

màn zhī gù běn kē lì

2 慢支固本颗粒药典标准

2.1 品名

慢支固本颗粒

Manzhi Guben Keli

2.2 处方

黄芪、白术、当归、防风

2.3 制法

以上四味，加水煎煮二次，每次1.5小时，同时收集蒸馏液1000ml，备用；滤过，合并滤液，离心，取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，加入上述蒸馏液及糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。

2.4 性状

本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气微香，味微甘、辛。

2.5 鉴别

（1）照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]黄芪项下的供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品5g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取升麻素苷对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品，照[含量测定]当归项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

2.7 含量测定

2.7.1 当归

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－2%醋酸溶液（22：78）为流动相；检测波长为324nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取阿魏酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2.5g，精密称定，加热水20ml使溶解，放冷，用乙酸乙酯振摇提取4次，每次20ml．合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含当归以阿魏酸（C₁₀H₁₀O₄）计，不得少于1.0mg。

2.7.2 黄芪

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（35：65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约3g，精密称定，加热水35ml使溶解，用水饱和的正丁醇加热回流3次，每次40ml，15分钟，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C₄₁H₆₈O₁₄）计，不得少于2.4mg。

2.8 功能与主治

补肺健脾，固表和营。用于慢性支气管炎缓解期之肺脾气虚证，症见乏力，自汗，恶风寒，咳嗽、咯痰，易感冒，食欲不振。