1 拼音
ma lǜ bèi àn piàn
2 英文参考
Moclobemide Tablets
3 吗氯贝胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吗氯贝胺片
3.1.2 汉语拼音
Malübei' an Pian
3.1.3 英文名
Moclobemide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺50mg),置25ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使吗氯贝胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取吗氯贝胺对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg的溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吗氯贝胺20mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度;另取吗氯贝胺对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算,即得。
3.7 类别
抗抑郁药。
3.8 规格
(1)75mg (2)0.1g (3)0.15g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版