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马来酸伊索拉定片

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1 拼音

mǎ lái suān yī suǒ lā dìng piàn

2 药品标准

2.1 正式名

马来酸伊索拉定片

2.2 汉语拼音

Malaisuan Yisuolading Pian

2.3 标准号

WS-382(X-328)-97(2)

2.4 拉丁文或英文

Irsogladine Malcate Tablets

2.5 主要活性成分

马来酸伊索拉定(C9H7CL2N5C4H4O4)应为标示量的90.0-110.0%。

2.6 性状

白色或类白色片。

2.7 鉴别

取本品细粉适量(约相当于马来酸伊索拉定0.1g),加甲醇30ml,振摇使马来酸伊索拉定溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照马来酸伊索拉定项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加水数滴,使片剂崩解,加甲醇适量,振摇使马来酸伊索拉定溶解,精密加入含量测定项下的内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液照含量测定项下的方法测定,并计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取经110℃干燥4小时的马来酸伊索拉定对照品适量,精密称定,用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含有2μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在215nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇--乙腈--水(2∶2∶6)为流动相[滴加磷酸溶液(1→3)调节PH值至3.0~4.0],检测波长为230nm。理论板数按伊索拉定碱基峰计算应不低于3000,伊索拉定碱基峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取对乙酰氨基苯甲醚,加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液,即得。

测定法 取经110℃干燥4小时的马来酸伊索拉定对照品适量,精密称定,加甲醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸伊索拉定5mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使马来酸伊索拉定溶解,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

胃粘膜保护药。

2.11 用法与用量

口服一次2mg 一日2次 饭前半小时服用

2.12 注意

1.对孕妇及儿童安全性尚不明确,故需慎用。

2.出现皮疹不良反应,应停药。

3.老年患者应从小剂量(2mg/日)开始,根据反应情况适当调整剂量。在慎重给药同时要注意观察患者状态。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2mg

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

马来酸伊索拉定片药品说明书

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  • 评论总管
    2020/3/29 16:47:48 | #0
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