马来酸依那普利

目录

1 拼音

mǎ lái suān yī nà pǔ lì

2 英文参考

enalapril maleate[湘雅医学专业词典]

3 马来酸依那普利药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

马来酸依那普利

3.1.2 汉语拼音

Malaisuan Yinapuli

3.1.3 英文名

Enalapril Maleate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C20H28N2O5·C4H4O4    492.52

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,微有引湿性。

本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲烷中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-41.0°至-43.5°。

3.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》587图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~2.8。

3.7.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照溶液;取马来酸适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液;另分别取依那普利拉对照品、马来酸依那普利对照品和依那普利双酮对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调pH值为2.2)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃。取马来酸溶液和混合溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,依那普利峰拖尾因子应小于2.0,马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求,依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰之间的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使依那普利色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至依那普利双酮出峰完毕,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外),单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积(1.0%)。

3.7.3 残留溶剂

乙醇、乙腈与二氯甲烷  取本品约0.3g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入内标溶液(称取正丙醇适量,加二甲基甲酰胺制成每1ml中约含100μg的溶液)3ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取乙醇、乙腈和二氯甲烷各适量,精密称定,用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含乙醇500μg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg的混合溶液,精密量取3ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为35℃,维持7分钟,以每分钟20℃的速率升温至200℃,维持5分钟;进样口温度为220℃,检测器温度为220℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,均应符合规定。

3.7.4 干燥失重

取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅶ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸15ml与无水二氧六环(取二氧六环500ml,加入经干燥的4A分子筛10g,放置过夜,即得)5ml,微温使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4

3.9 类别

血管紧张素转移酶抑制药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 制剂

(1)马来酸依那普利片  (2)马来酸依那普利胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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