1 拼音
mǎ lái suān qǔ měi bù tīng
2 药品标准
2.1 正式名
马来酸曲美布汀
2.2 汉语拼音
Malaisuan Qumeibuting
2.3 标准号
WS-130(X-117)-2000
2.4 拉丁文或英文
Trimebutine Maleate
2.5 主要活性成分
本品为（±）－3、4、5－三甲氧基苯甲酸（2－二甲胺基－2－苯基）丁酯马来酸盐
2.6 性状
本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在冰醋酸和氯仿中易溶，在乙腈和甲醇中溶解，在无水乙醇和水中略溶，在乙醚中几乎不溶。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医药工业研究院 提出
河南省援生制药股份有限公司
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
熔点 本品的溶点（中国药典1995年版二部附录VI C）为130～134℃。
2.7 鉴别
（1）取本品0.05g，溶于5ml热水中，冷后滴加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色沉淀。
（2）取本品约10mg，加稀盐酸1ml和水4ml使溶解后，滴加高锰酸钾试液红色即消失。
（3）取本品，用0.01mol/L盐酸制成每1ml中约含0.01mg的溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在267nm波长处有最大吸收。
（4）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
氰化物 取本品约1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录VIII F第一法）应符合规定。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－戊烷磺酸钠溶液[戊烷磺酸钠1.0g，溶于缓冲液（0.01mol/L高氯酸，用0.1%醋酸铵溶液调至pH3）650ml中，过滤]（49：51）为流动相，柱温40℃，检测波长为254nm，理论板数按曲美布汀峰计算应不低于600，与3,4,5－三甲氧基苯甲酸的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液－乙腈（13：7）制成每毫升中含2.0mg的溶液的供试品溶液，精密量取适量，加同一溶液稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。取对照品液10μl注入液相色谱仪，进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高为满量程的10～15％;再精密量取上述二种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中除马来酸峰外如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照液主峰面积。
甲苯 取甲苯，用DMF制成每1ml含19μg溶液作为对照溶液。另取本品，精密称定，用DMF制成每1ml含100mg的溶液作为供试品溶液。照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ P），用15％DEGS色谱柱，按甲苯峰计算理论板数应不低于800的色谱柱，在柱温170℃分别测定，按外标法计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录 Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
2.9 含量测定
取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于50.35mg的C22H29NO5·C4H4O4。
2.10 作用与用途
（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。
（2）肠道易激惹综合征。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。孕妇、哺乳妇女和儿童慎用，老年患者减量服用。
2.13 剂量
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
2.14 标示量
按干燥品计算，含C22H29NO5·C4H4O4不得少于98.5％
2.15 类别
2.16 制剂
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
密封、室温保存。
2.19 有效期
暂定两年。