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马来酸氯苯那敏

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1 拼音

mǎ lái suān lǜ běn nà mǐn

2 英文参考

chlorpheniramine maleate[湘雅医学专业词典]

3 马来酸氯苯那敏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

马来酸氯苯那敏

3.1.2 汉语拼音

Malaisuan Lübennamin

3.1.3 英文名

ChlorDhenamine Maleate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C16H19ClN2·C4H4O4    390.87

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算,含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水或乙醇三氯甲烷中易溶,在乙醚中微溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为131.5~135℃。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加盐酸溶液稀盐酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为212~222。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。

(2)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》61图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.0。

3.7.2 有关物质

取本品,加溶剂(流动相A-乙腈(80:20)]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为磷酸缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量使溶解,加磷酸1ml,用水稀释至1000ml),流动相B为乙腈,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.2ml;检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氯苯那敏色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除马来酸峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计(0.05%)。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  90  10
 25  75  25
 40  60  40
 45  90  10
 50  90  10

3.7.3 残留溶剂

四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯  取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液,作为供试品溶液;另取四氢呋喃、1,4-二氧六环、吡啶和甲苯,精密称定,用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各含四氢呋喃144μg、1,4-二氧六环76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;柱温在50℃维持15分钟,再以每分钟8℃的速率升温至120℃,维持10分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样,理论板数按四氢呋喃峰计算不低于5000,各成分峰间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.4 易炭化物

取本品25mg,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ O),与黄色1号标准比色液比较,不得更深。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4

3.9 类别

抗组胺药

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)马来酸氯苯那敏片  (2)马来酸氯苯那敏注射液  (3)马来酸氯苯那敏滴丸

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 马来酸氯苯那敏说明书

4.1 马来酸氯苯那敏的别名

氯苯比胺;氯苯比丙胺;氯非那敏;氯屈米通;马来那敏;马来酸氯苯比胺;马来酸氯苯那敏:曲吡那敏 ,扑尔敏;氯屈米通

4.2 外文名

Chlorpheniramine ,C-meton

4.3 马来酸氯苯那敏的适应

用于各种过敏性疾病、虫咬、药物过敏反应等。与APC配伍用于治疗感冒

4.4 马来酸氯苯那敏的用量用法

1.口服:成人1次量4mg,1日3次。小儿1日0.35mg/kg,分3~4次。

2.肌注:5-10mg/(次.d);

3.静注:10mg/(次.d).

4.5 马来酸氯苯那敏的禁忌

癫痫病人,婴儿哺乳期妇女禁用,高空作业,机器操作者禁用.

4.6 马来酸氯苯那敏的不良反应

有轻微口干眩晕恶心嗜睡,心悸皮肤淤斑,出血倾向,但都很少见.

4.7 注意事项

1.幽门梗阻前列腺肥大膀胱梗阻、青光眼甲亢高血压病人慎用。

2.老年病人使用本品易致头晕头痛低血压等,故应慎用。

3.马来酸氯苯那敏易致中枢兴奋而诱发癫痫,故癫痫病人忌用。

4.8 药物相互作用

马来酸氯苯那敏与镇静药,催眠药及安定药合用时,均可加深中枢抑制作用.

4.9 规格

片剂:每片4mg。

针:10mg/1ml, 20mg/2ml.

马来酸氯苯那敏相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:抗组胺药
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  • 评论总管
    2020/11/29 1:33:59 | #0
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本页最后修订于 2014年12月2日 星期二 8:54:15 (GMT+08:00)
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