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马来酸

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1 拼音

mǎ lái suān

2 英文参考

maleic acid[21世纪双语科技词典]

3 马来酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

马来酸

3.1.2 汉语拼音

Malaisuan

3.1.3 英文名

Maleic Acid

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C4H4O4    116.07

3.4 CAS号

[110-16-7]

3.5 来源(名称)、含量(效价

本品为顺丁烯二酸。按无水物计算,含马来酸(C4HO4)不得少于99.0%。

3.6 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末,有特嗅。

本品在水和丙酮中易溶。

3.6.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为133.0~137.0℃。

3.7 鉴别

(1)取本品0.1g,加水10ml使溶解,混匀,作为供试品溶液。取供试品溶液0.3ml,加间苯二酚硫酸溶液(1→300)3ml,水浴加热15分钟,溶液应无色。取供试品溶液3ml,加溴试液1ml,水浴加热15分钟,溴试液颜色消失,放冷,量取0.2ml,加间苯二酚硫酸溶液(1→300) 3ml,置水浴加热15分钟,溶液应呈紫红色。

(2)取本品和马来酸对照品各适量,用有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与马来酸对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

3.8 检查

3.8.1 酸度

取本品0.5g,加水10ml,振摇使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值不得过2.0。

3.8.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.8.3 富马酸及其他有关物质

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取马来酸和富马酸对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg和5μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长210nm。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至马来酸峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰。按外标法以峰面积计算,含富马酸不得过0.5%,其他单个杂质按对照品溶液中马来酸峰面积计算不得过0.1%,杂质总量不得过1.0%。

3.8.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。

3.8.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.8.6 铁盐

取本品1.0g,加水25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液0.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0005%)。

3.8.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH 第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.9 含量测定

取本品约1.0g,精密称定,加水100ml使溶解,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定,每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于58.04mg的C4H4O4

3.10 类别

药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。

3.11 贮藏

温下避光密封保存

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

马来酸药品说明书

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开放分类:药用辅料pH值调节剂泡腾剂
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  • 评论总管
    2019/9/17 17:30:20 | #0
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本页最后修订于 2015年1月27日 星期二 9:34:07 (GMT+08:00)
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