1 拼音
mài dí méi sù piàn
2 英文参考
medemycin tablet
3 药品标准
3.1 正式名
麦迪霉素片
3.2 汉语拼音
Maidimeisu Pian
3.3 标准号
3.4 拉丁文或英文
TABELLAE MIDECAMYCINI
3.5 主要活性成分
含麦迪霉素
3.6 性状
肠溶衣片，除去肠溶衣后，显白色或类白色。
3.7 鉴别
取，除去肠溶衣后，研细，照以下鉴别法试验。
（1）取的细粉适量（约相当于麦迪霉素5mg）加硫酸2ml，缓缓振摇，即显红棕色。
（2）取的细粉适量，另取麦迪霉素标准品，加乙醇分别制成1ml中含1000单位的溶液，滤过，取滤液，照薄层色诸法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶H板（取青岛硅胶H2g，加5%磷酸氢二钠溶液6ml，研磨均匀，涂布于5×20cm玻璃板上，凉干，105℃活化2小时）上，以氯仿-甲醇（95∶5）作展开剂，展开后，凉干，喷以含1%硫酸铈和2.5%钼酸铵的10%硫酸溶液，在110℃加热10分钟，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
（3）取的细粉适量，加乙醇振摇使麦迪霉素溶解，制成每1ml中含0.02mg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在232nm波长处有最大吸收。
3.8 检查
溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转篮转速为每分钟100转，依法操作，经2小时停转，立即将转蓝升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（PH6.8）1000ml的溶剂中。转速不变，继续依法操作，经30分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在232nm的波长处测定吸收度。另取麦迪霉素标准品适量，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）配制成10μ/ml的溶液，同上法测定吸收度，并按二者吸收度之比值计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其它应符合片剂项下有关的各项规定。（中国药典1990年版二部附录3页）。
3.9 含量测定
取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于4片的量）用乙醇100ml分次研磨使麦迪霉素溶解，再用水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定即得。检定菌为枯草芽孢杆菌（63501），培养基为普通琼脂斜面培养基，调节PH值使灭菌后为8.0-8.2；缓冲液为磷酸盐缓冲液（PH7.8-8.0）；抗生素浓度范围为5-40/ml；培养条件温度为35-37℃，时间为16-18小时。
使用与用途抗生素类药。主要用于金黄色葡菌球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染，也可用于支原体肺炎。
3.10 作用与用途
口服，成人每日800-1200mg，小儿每日每公斤体重30-40mg，分4-6次服用。或遵医嘱。
3.11 用法与用量
3.12 注意
3.13 剂量
3.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
3.15 类别
3.16 制剂
3.17 规格
3.18 贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
3.19 有效期
暂定二年