1 拼音
mài bái méi sù kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
麦白霉素颗粒剂
2.2 汉语拼音
Maibaimeisu Keliji
2.3 标准号
WS-456(X-400)-99
2.4 拉丁文或英文
Meleumycin Granules
2.5 主要活性成分
本品含麦白霉素
2.6 性状
本品为黄色混悬型颗粒。
2.7 鉴别
(1)取本品适量,(约相当于麦白霉素5mg),加硫酸2ml,缓缓振摇,即显红棕色。
(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含0.016mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),测定,在232±2nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I N)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于麦白霉素0.1g),置100ml量瓶中,加乙醇适量,(乙醇量为总体积的10%)振摇使麦白霉素溶解,再加灭菌水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XI A)测定。检定菌为枯草芽胞杆菌(63501);培养基为营养琼脂培养基,调节pH值使灭菌后为8.0~8.2;缓冲液为磷酸盐缓冲液(PH7.8~8.0);抗生素浓度范围为5~40μ/ml,培养
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南阳普康集团第二制药厂 提出
本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
条件温度为35~370C。时间为16~18小时。
2.10 作用与用途
抗生素类药。主要用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎杆菌等感染。
2.11 用法与用量
口服,一日0.8~1.2g,分3~4次服用。小儿每日每公斤体重30mg,分3~4次服用。
2.12 注意
有胃肠道反应。对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。肝、肾功能不全者慎用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.1g(100,000单位)。
2.18 贮藏
密封,在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。