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氯沙坦钾片

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1 拼音

lǜ shā tǎn jiǎ piàn

2 药品标准

2.1 正式名

氯沙坦钾片

2.2 汉语拼音

Lushatanjia Pian

2.3 标准号

WS-185(X-167)-2000

2.4 拉丁文或英文

Losartan Potassium Tablets

2.5 主要活性成分

本品含氯沙坦钾(C22H22CLKN6O)#5应为标示量的95.0%~105.0%

2.6 性状

本品为白色薄膜包衣片,除去薄膜衣后为白色或类白色片芯。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的图谱中,供试品与对照品峰的保留时间应一致。

2.8 检查

有关物质 取含量测定项下的供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液10μL注入液相色谱仪进行预试,调节监测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%;然后再准确量取对照品溶液和含量测定项下的供试品溶液各10μL分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中主成分峰之后如显杂质峰,各杂峰的峰面积均不得大于对照溶液主成分峰面积的50%(0.5%)。供试品溶液的色谱图中,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1%)。

含量均匀度 取本品一片,置100ml量瓶中,加水适量,超声助溶,用水稀中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 杭州默沙东制药有限公司 提出

本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

释至刻度,摇匀,用0.8μm滤膜过滤,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在256nm的波长处测定吸收度;另取氯沙坦钾对照品,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算每片含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),以水900mL为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10mL,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释成每1mL中含氯沙坦钾约20μg的溶液作为供试品溶液;另取氯沙坦钾对照品,用水溶解并定量稀释制成每1mL中约含20μg的溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在256nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下的有关各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适应性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.01mol/L磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾2.5g及磷酸氢二钠3.0g,加水溶解成2000mL,调节pH至7.0)-乙腈(85:15)为流动相A,乙腈为流动相B,参照以下比例作梯度洗脱

时间(min) 流动相A% 流动相B%

0 80 20

10 40 60

11 80 20

15 80 20

流速为1.0mL/min;监测波长为250nm。理论板数按氯沙坦峰计算应不低于3000。氯沙坦峰与杂质峰间及各杂质峰间杂质峰间的分离度应大于2。

测定法 取本品10片,置1000ml量瓶中,加流动相A适量,剧烈振摇或超声助溶30分钟,使氯沙坦钾溶解后,用上述溶液稀释至刻度,用0.8μm滤膜滤过,精密量器续滤液10ml,置20ml量瓶中,用上述溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯沙坦钾对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

血管紧张素II受体拮抗剂,适用于原发性高血压的治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。

2.13 剂量

起始和维持剂量为每天1次50mg。

2.14 标示量

应为标示量的95.0%~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

起始和维持剂量为每天1次50mg。

2.17 规格

50mg。

2.18 贮藏

置300C以下,干燥保存

2.19 有效期

暂定二年。 2

氯沙坦钾片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/18 7:23:03 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:59:44 (GMT+08:00)
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