1 拼音
lǜ shā tǎn jiǎ piàn
2 药品标准
2.1 正式名
氯沙坦钾片
2.2 汉语拼音
Lushatanjia Pian
2.3 标准号
WS-185(X-167)-2000
2.4 拉丁文或英文
Losartan Potassium Tablets
2.5 主要活性成分
本品含氯沙坦钾（C22H22CLKN6O）#5应为标示量的95.0%～105.0%
2.6 性状
本品为白色薄膜包衣片，除去薄膜衣后为白色或类白色片芯。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的图谱中，供试品与对照品峰的保留时间应一致。
2.8 检查
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10μL注入液相色谱仪进行预试，调节监测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%；然后再准确量取对照品溶液和含量测定项下的供试品溶液各10μL分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中主成分峰之后如显杂质峰，各杂峰的峰面积均不得大于对照溶液主成分峰面积的50%(0.5%)。供试品溶液的色谱图中，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1%)。
含量均匀度 取本品一片，置100ml量瓶中，加水适量，超声助溶，用水稀中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 杭州默沙东制药有限公司 提出
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
释至刻度，摇匀，用0.8μm滤膜过滤，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在256nm的波长处测定吸收度；另取氯沙坦钾对照品，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每片含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法），以水900mL为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10mL，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释成每1mL中含氯沙坦钾约20μg的溶液作为供试品溶液；另取氯沙坦钾对照品，用水溶解并定量稀释制成每1mL中约含20μg的溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）,在256nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.5g及磷酸氢二钠3.0g，加水溶解成2000mL，调节pH至7.0）-乙腈（85：15)为流动相A，乙腈为流动相B，参照以下比例作梯度洗脱：
时间（min） 流动相A% 流动相B%
0 80 20
10 40 60
11 80 20
15 80 20
流速为1.0mL/min；监测波长为250nm。理论板数按氯沙坦峰计算应不低于3000。氯沙坦峰与杂质峰间及各杂质峰间杂质峰间的分离度应大于2。
测定法 取本品10片，置1000ml量瓶中，加流动相A适量，剧烈振摇或超声助溶30分钟，使氯沙坦钾溶解后，用上述溶液稀释至刻度，用0.8μm滤膜滤过，精密量器续滤液10ml，置20ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯沙坦钾对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
血管紧张素II受体拮抗剂，适用于原发性高血压的治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。
2.13 剂量
起始和维持剂量为每天1次50mg。
2.14 标示量
应为标示量的95.0%～105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
起始和维持剂量为每天1次50mg。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
置300C以下，干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。 2