氯屈膦酸二钠注射液_拼音、药品标准

1 拼音

lǜ qū lìn suān èr nà zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

氯屈膦酸二钠注射液

2.2 汉语拼音

Luqulinsuanerna Zhusheye

2.3 标准号

WS－451（X－355）-98

2.4 拉丁文或英文

Clodronate Disodium Injection

2.5 主要活性成分

氯屈膦酸二钠的灭菌水溶液，含氯屈膦酸二钠

2.6 性状

无色的澄明液体。

2.7 鉴别

（1）取本品5ml，水浴蒸干，取残留物照氯屈膦酸二钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）取本品5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，加热回流至溶液显黄绿色，放冷至室温，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

2.8 检查

pH值应4.5－5.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

氯化物取本品7.5ml，加水至250ml，振摇，量取25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.18%）。

热原取本品，加灭菌注射用水配制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

2.9 含量测定

精密量取本品2ml，加水8ml和6mol/L氢氧化钠溶液2ml，加热回流45分钟，放冷，加10mol/L硝酸溶液5ml，摇匀，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，强力振摇后，滤过，沉淀用水洗涤3次，每次8ml，合并滤液，加硫酸铁铵指示液3ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于14.44mg的CH2C12Na2O6P2。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、对本品过敏者禁用。

2、用于治疗骨质疏松症时，应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙，本品与钙剂应分开服用，如饭前一小时服用本品，进餐时服钙剂以免影响本品吸收，降低疗效。

3、可与二价金属阳离于构成复合物，故本品与食物（如牛奶等）、抗酸剂和含二价

2.13 剂量

1.恶性肿瘤患者：静脉滴注氯屈磷酸二钠注射液每天30mg，连续5天，改为口服片剂或胶囊剂，每天2400mg，分2－3次服用，连续16天。

2.早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天0.4g，连用3个月，作为一个疗程，必要时可重复疗程。

严重或己经发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天1.6g，分2次服用，或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的95.0－105.0%。

2.15 类别

1.恶性肿瘤并发的高钙血症； 2.溶骨性癌转移引起的骨痛； 3.可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移； 4.各种类型的骨质疏松。

2.16 制剂

1.恶性肿瘤患者：静脉滴注氯屈磷酸二钠注射液每天30mg，连续5天，改为口服片剂或胶囊剂，每天2400mg，分2－3次服用，连续16天。 2.早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天0.4g，连用3个月，作为一个疗程，必要时可重复疗程。严重或己经发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天1.6g，分2次服用，或遵医嘱。