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氯普噻吨片

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1 拼音

lǜ pǔ sāi dūn piàn

2 英文参考

Chlorprothixene Tablets

3 氯普噻吨片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯普噻吨片

3.1.2 汉语拼音

Lüpusaidun Pian

3.1.3 英文名

Chlorprothixene Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氯普噻吨(C18H18ClNS)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于氯普噻吨0.1g),加三氯甲烷5ml,搅拌使氯普噻吨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照氯普噻吨项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。精密称取本品的细粉适量(约相当于氯普噻吨50mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml,超声溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含l0ug的溶液,作为对照溶液。照氯普噻吨有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片(规格为12.5mg或15mg),除去包衣,研细,转移至250ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使氯普噻吨溶解,加盐酸溶液(9→1000)至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录X E)。[1]

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每1ml中约含50μg的溶液;照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在324nm的波长处测定吸光度;另取氯普噻吨对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯普噻吨50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使氯普噻吨溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在324nm的波长处测定吸光度;另取氯普噻吨对照品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.7 类别

抗精神病药

3.8 规格

(1)12.5mg (2)15mg (3)25mg (4)50mg

3.9 贮藏

避光,密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

氯普噻吨片药品说明书

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开放分类:抗精神病药
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  • 评论总管
    2019/10/15 13:18:35 | #0
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