氯霉素耳丸_氯霉素耳丸的药典标准

1 拼音

lǜ méi sù ěr wán

2 英文参考

Chloramphenicol Ear Pills[2010年版药典]

3 氯霉素耳丸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯霉素耳丸

3.1.2 汉语拼音

Lümeisu Erwan

3.1.3 英文名

Chloramphenicol Ear Pills

3.2 含量或效价规定

本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%～120.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色至黄色圆珠形滴丸。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于氯霉素10mg），加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。不加锌粉同法试验，应不显色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主蜂的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶解度

取本品1粒（17mg规格）或2粒（7mg规格），加稀乙醇5ml，应完全溶解。

3.5.2 有关物质

取本品适量，加甲醇适量（按每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素二醇物20μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取杂质对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的50%;精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过2.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。

3.5.3 溶散时限

在100分钟内全部溶散（2010年版药典二部附录Ⅹ A）。

3.5.4 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ H）。

3.6 含量测定

取本品20粒，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇适量（按每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。