1 拼音
lǚ měi sī piàn
2 英文参考
Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets
3 铝镁司片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
铝镁司片
3.1.2 汉语拼音
Lümeisi Pian
3.1.3 英文名
Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%～105.0%；含重质碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为标示量的35.0%～45.0%；含甘羟铝以氧化铝（Al2O3）计算，应为标示量的33.0%～43.0%。
3.3 处方
阿司匹林330g、重质碳酸镁100g、甘羟铝50g、酒石酸3.3g、辅料适量制成1000片
3.4 性状
本品为白色和黄色双层片。
3.5 鉴别
（1）取本品白色层的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）取本品黄色层的细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.1g），加稀盐酸10ml，即发生泡腾，微温使本品溶解，加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀，滤过，沉淀分成两份，一份中加入过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液3滴，沉淀转成红棕色。
（3）取本品黄色层的细粉适量（约相当于甘羟铝0.05g），加稀盐酸5ml，微温使溶解，滴加氨试液至生成白色胶状沉淀，加0.1%茜素磺酸钠溶液数滴，沉淀即显樱红色。
（4）在阿司匹林含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.6 检查
3.6.1 游离水杨酸
取本品白色层片10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.5%。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿司匹林对照品约16mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得阿司匹林对照品溶液；另取水杨酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法分别计算出每片的阿司匹林与水杨酸含量，将所测得的水杨酸含量乘以1.304，再加上阿司匹林含量即得本品释放量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.6.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.7 含量测定
3.7.1 阿司匹林
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－四氢呋喃－冰醋酸－水（20：5：5：70）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
3.7.1.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液适量，充分振摇使阿司匹林溶解，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7.2 氧化镁
精密称取上述细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.1g），加盐酸5ml与水25ml，加热煮沸使重质碳酸镁溶解，搅拌下放冷，滤过，滤渣及容器用水25ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红变为黄色，再煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣及容器用2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加三乙醇胺溶液（1→2）5ml，与氨－氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml，再加铬黑T指示剂少量，浸入冰浴中冷却10分钟后取出，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）快速滴定至近终点，继续滴定至溶液由酒红色变为蓝紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的MgO。
3.7.3 氧化铝
精密称取上述细粉适量（约相当于甘羟铝0.05g），置小烧杯中，加盐酸（1→2）6ml，微温使甘羟铝溶解，加水20ml煮沸，搅拌下放冷，滤过，滤渣及容器用水25ml分次洗涤；合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加盐酸使沉淀恰好溶解，加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。
3.8 类别
解热镇痛非甾体类抗炎药。
3.9 贮藏
遮光，密封，干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 铝镁司片说明书
4.1 药品名称
铝镁司片
4.2 英文名称
Compound Aspirin Tablets
4.3 分类
神经系统药物 > 解热镇痛非甾体类抗炎药> 水杨酸类药
4.4 铝镁司片的药理作用
铝镁司片为白色片。铝镁司片为乙酰水杨酸复方制剂，具有解热、镇痛、抗炎作用。与乙酰水杨酸单药对比动物实验结果提示，铝镁司片吸收较快、对胃黏膜刺激作用较轻。
4.5 铝镁司片的药代动力学
铝镁司片口服后大部分在小肠上部吸收，吸收后迅速分布到各组织。铝镁司片在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，在肝脏代谢。代谢物主要为水杨酸及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。铝镁司片大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。
4.6 铝镁司片的适应证
铝镁司片适用于头痛、牙痛、月经痛、关节痛、神经痛及急性鼻咽炎（感冒）发热。
4.7 铝镁司片的禁忌证
1.对铝镁司片过敏者禁用。
2.消化道溃疡病活动期或其他出血患者、血友病或血小板减少患者禁用。
4.8 注意事项
1.对水杨酸类药物或非甾体消炎药有过敏史者慎用。
2.孕妇（尤其是妊娠最后3个月的妇女）、哺乳期妇女慎用。
3.有消化道溃疡病史者慎用。
4.遮光、密封，于干燥处保存。
5.有效期暂定为2年。
4.9 铝镁司片的不良反应
铝镁司片不良反应少见，偶有胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状，停药后可自行恢复。
4.10 铝镁司片的用法用量
成人每次1～2片，每日3次，饭后口服。