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铝镁司片

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1 拼音

lǚ měi sī piàn

2 英文参考

Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets

3 铝镁司片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

铝镁司片

3.1.2 汉语拼音

Lümeisi Pian

3.1.3 英文名

Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0%~105.0%;含重质碳酸镁氧化镁(MgO)计算,应为标示量的35.0%~45.0%;含甘羟铝以氧化铝(Al2O3)计算,应为标示量的33.0%~43.0%。

3.3 处方

阿司匹林330g、重质碳酸镁100g、甘羟铝50g、酒石酸3.3g、辅料量制成1000片

3.4 性状

本品为白色和黄色双层片

3.5 鉴别

(1)取本品白色层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)取本品黄色层的细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加稀盐酸10ml,即发生泡腾,微温使本品溶解,加氢氧化钠试液使成碱性,即生成白色胶状沉淀,滤过,沉淀分成两份,一份中加入过量的氢氧化钠试液,沉淀不溶解;另一份中加碘试液3滴,沉淀转成红棕色。

(3)取本品黄色层的细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g),加稀盐酸5ml,微温使溶解,滴加氨试液至生成白色胶状沉淀,加0.1%茜素磺酸钠溶液数滴,沉淀即显樱红色。

(4)在阿司匹林含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 游离水杨酸

取本品白色层片10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);取水杨酸对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.5%。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿司匹林对照品约16mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,即得阿司匹林对照品溶液;另取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,即得水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法分别计算出每片的阿司匹林与水杨酸含量,将所测得的水杨酸含量乘以1.304,再加上阿司匹林含量即得本品释放量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

3.7.1 阿司匹林

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。

3.7.1.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液适量,充分振摇使阿司匹林溶解,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 氧化镁

精密称取上述细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加盐酸5ml与水25ml,加热煮沸使重质碳酸镁溶解,搅拌下放冷,滤过,滤渣及容器用水25ml分次洗涤,合并滤液与洗液,加甲基红指示液1滴,滴加氨试液使溶液由红变为黄色,再煮沸5分钟,趁热滤过,滤渣及容器用2%氯化铵溶液30ml洗涤,合并滤液与洗液,放冷,加三乙醇胺溶液(1→2)5ml,与氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)10ml,再加铬黑T指示剂少量,浸入冰浴中冷却10分钟后取出,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)快速滴定至近终点,继续滴定至溶液由酒红色变为蓝紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。

3.7.3 氧化铝

精密称取上述细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g),置小烧杯中,加盐酸(1→2)6ml,微温使甘羟铝溶解,加水20ml煮沸,搅拌下放冷,滤过,滤渣及容器用水25ml分次洗涤;合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH 6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄转变为红色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3

3.8 类别

解热镇痛非甾体类抗炎药。

3.9 贮藏

遮光密封干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 铝镁司片说明书

4.1 药品名称

铝镁司片

4.2 英文名称

Compound Aspirin Tablets

4.3 分类

神经系统药物 > 解热镇痛非甾体类抗炎药> 水杨酸类药

4.4 铝镁司片的药理作用

铝镁司片为白色片。铝镁司片为乙酰水杨酸复方制剂,具有解热、镇痛、抗炎作用。与乙酰水杨酸单药对比动物实验结果提示,铝镁司片吸收较快、对胃黏膜刺激作用较轻。

4.5 铝镁司片的药代动力学

铝镁司片口服后大部分在小肠上部吸收,吸收后迅速分布到各组织。铝镁司片在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐,在肝脏代谢代谢物主要为水杨酸及葡萄糖醛酸结合物,小部分为龙胆酸。铝镁司片大部分以结合的代谢物,小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。

4.6 铝镁司片的适应

铝镁司片适用于头痛牙痛月经痛、关节痛、神经痛及急性鼻咽炎感冒发热

4.7 铝镁司片的禁忌

1.对铝镁司片过敏者禁用。

2.消化溃疡病活动期或其他出血患者血友病血小板减少患者禁用。

4.8 注意事项

1.对水杨酸类药物或非甾体消炎药有过敏史者慎用。

2.孕妇(尤其是妊娠最后3个月的妇女)、哺乳期妇女慎用。

3.有消化道溃疡病史者慎用。

4.遮光、密封,于干燥处保存。

5.有效期暂定为2年。

4.9 铝镁司片的不良反应

铝镁司片不良反应少见,偶有胃部不适、恶心呕吐食欲不振等消化道症状,停药后可自行恢复。

4.10 铝镁司片的用法用量

成人每次1~2片,每日3次,饭后口服。

铝镁司片相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:神经系统药物解热镇痛药水杨酸类药药物
词条铝镁司片abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/10/28 19:45:51 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 20:56:01 (GMT+08:00)
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