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氯膦酸二钠注射液

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1 拼音

lǜ lìn suān èr nà zhù shè yè

2 英文参考

Clodronate Disodium Injection

3 氯膦酸二钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯膦酸二钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Lülinsuan'erna Zhusheye

3.1.3 英文名

Clodronate Disodium Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氯膦酸二钠灭菌溶液。含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.3g),用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸发至近干,残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时,照氯膦酸二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠1.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠12μg的溶液,作为对照溶液;另取氯化钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg的溶液,作为对照品溶液。照氯膦酸二钠有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除氯离子峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.60EU。

3.5.4 无菌

取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于300ml),用金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

离子色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ J)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用阴离子交换色谱柱(推荐使用IonPac AS11-HC,或效能相当);以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相,流速为每分钟1.2ml;检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测;柱温30℃;理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氯膦酸二钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠120μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

钙代谢调节药

3.8 规格

5ml:0.3g(以CH2Cl2Na2O6P2计)

3.9 贮藏

密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:钙代谢调节药
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  • 评论总管
    2019/10/12 20:35:40 | #0
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